許多實(shí)驗(yàn)室或藥廠都會(huì)有中試車間，主要生產(chǎn)各種高要求的產(chǎn)品。這會(huì)導(dǎo)致一個(gè)問題。這樣的車間需要通過GMP認(rèn)證嗎？答案就在這里。

 

沒有規(guī)定中試廠必須通過GMP認(rèn)證，但未經(jīng)GMP認(rèn)證的中試生產(chǎn)的產(chǎn)品不能在市場上銷售，中試生產(chǎn)的試驗(yàn)產(chǎn)品不能用于藥品/仿制藥注冊?，F(xiàn)階段，我們還沒有聽說過“不需要通過GMP，但中試工廠符合GMP要求”這樣的車間。因?yàn)?ldquo;符合GMP要求”不僅僅是說說而已。

 

如果沒有產(chǎn)品，沒有批準(zhǔn)就不能通過GMP認(rèn)證。此外，中試裝置的基本建設(shè)應(yīng)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，中試裝置項(xiàng)目要求在符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的車間內(nèi)進(jìn)行。關(guān)于GMP你首先要了解的是藥品生產(chǎn)和制造的質(zhì)量管理體系。不僅有關(guān)于車間、實(shí)驗(yàn)室、倉儲和物流的規(guī)定。如果你只想進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)，你就不可能通過GMP，也不必通過GMP。

 

中試廠的應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)是GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，不會(huì)有額外的“小”車間要求。如果制藥行業(yè)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，就可以申請認(rèn)證。GMP認(rèn)證，無生產(chǎn)能力要求，小到幾百克一批車間即可。關(guān)鍵是硬件和軟件，人員符合GMP要求。

 

根據(jù)現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》第六十三條的規(guī)定，供試品應(yīng)當(dāng)在取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的車間生產(chǎn)、生產(chǎn)；新建藥品生產(chǎn)企業(yè)的，藥品生產(chǎn)企業(yè)在建設(shè)藥品生產(chǎn)車間或者添加生產(chǎn)制劑時(shí)，供試品的加工過程應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理》的標(biāo)準(zhǔn)。

 

經(jīng)衛(wèi)生行政部門項(xiàng)目驗(yàn)收合格，頒發(fā)衛(wèi)生許可證，方可生產(chǎn)消毒劑和化妝品。保健品可以通過藥監(jiān)局保健品GMP進(jìn)行生產(chǎn)和加工。通過藥品安全監(jiān)管單位的項(xiàng)目驗(yàn)收，取得藥品生產(chǎn)許可證和GMP基本標(biāo)準(zhǔn)（一般來說，取得生產(chǎn)許可證符合GMP標(biāo)準(zhǔn)），可以進(jìn)行臨床醫(yī)學(xué)樣品的研發(fā)和申請GMP認(rèn)證。通過GMP認(rèn)證，可以進(jìn)行藥品生產(chǎn)和銷售。我認(rèn)為建一個(gè)試驗(yàn)工廠沒有意義。