潔凈室與清潔特色藥品包裝行業(yè)

 

潔凈室(無塵凈化車間)的應(yīng)用不僅適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)和gmp標(biāo)準(zhǔn)管理的醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)，而且廣泛應(yīng)用于藥品包裝生產(chǎn)企業(yè)。藥品包裝材料可分為內(nèi)部包裝材料和外包裝材料，特別是與藥品和醫(yī)療用品直接接觸的內(nèi)部包裝材料，因此藥品包裝材料的制造環(huán)境對細(xì)菌、微生物和粉塵顆粒也有嚴(yán)格的控制標(biāo)準(zhǔn)。廣州啟興公司清潔技術(shù)人員對藥品包裝潔凈室的環(huán)境要求和特點如下：

 

一、環(huán)境控制要求：

 

(I)提供生產(chǎn)所需的空氣凈化水平。定期檢測和記錄包裝車間空氣塵埃顆粒和活微生物的數(shù)量。不同包裝車間之間的靜壓差也應(yīng)定期檢查，并保持在規(guī)定值之內(nèi)。

 

(2)包裝車間凈化工程的溫濕度應(yīng)滿足生產(chǎn)要求。

 

(三)對于產(chǎn)生廢氣和其他污染物的生產(chǎn)區(qū)，應(yīng)當(dāng)建立獨立的空調(diào)系統(tǒng)，廢氣凈化后才能在室外排放。

 

(四)在生產(chǎn)粉塵的房間內(nèi)設(shè)置有效的除塵系統(tǒng)和除塵裝置，防止粉塵的積聚和交叉污染。

 

(5)對于儲藏室和其他輔助生產(chǎn)室，通風(fēng)設(shè)施、溫濕度應(yīng)適用于藥品的生產(chǎn)和包裝。

 

二、潔凈度、換氣時間、環(huán)境溫度、濕度和壓差。

 

主要結(jié)果如下：(1)藥袋車間的空氣潔凈度分為100級、10000級、10W級和30W級，為了確定潔凈室的風(fēng)量，需要對每個項目的風(fēng)量進行比較，并取其較大的值。在實踐中，100級的通風(fēng)次數(shù)為每小時300~400次，10000級的通風(fēng)次數(shù)為每小時25~35次，100000級的通風(fēng)次數(shù)為每小時15~20次。

 

(2)藥品包裝車間凈化工程的潔凈度設(shè)計應(yīng)符合靜態(tài)潔凈度標(biāo)準(zhǔn)。

 

(三)包裝車間凈化工程的溫度、濕度和相對濕度應(yīng)符合藥品生產(chǎn)工藝。

 

夏季氣溫為20-23攝氏度，100000和夏季分別為24-26攝氏度和300000℃，一般為26-27攝氏度。

 

相對濕度：吸濕性藥物(夏季)45%-50%，片劑等固體制劑50%≤55%，水針和口服液55%≤65%。

 

(4)為了保持室內(nèi)清潔，應(yīng)保持室內(nèi)正壓。對于生產(chǎn)粉塵、有害物質(zhì)、青霉素等高致敏藥物的潔凈室，應(yīng)防止外部污染或區(qū)域間的相對負(fù)壓，室內(nèi)與相鄰房間之間的壓差應(yīng)大于5Pa，室內(nèi)外靜壓差應(yīng)大于10 pa。