藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室通常由理化實(shí)驗(yàn)室和微生物實(shí)驗(yàn)室兩部分組成，理化實(shí)驗(yàn)室采用物理化學(xué)方法對生產(chǎn)的原材料、包裝材料、中間體和成品進(jìn)行鑒別和測定，檢驗(yàn)結(jié)果是檢驗(yàn)產(chǎn)品是否符合企業(yè)的法律要求和內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。

 

在藥物微生物檢驗(yàn)中，為了保證試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，應(yīng)針對影響微生物試驗(yàn)的幾個(gè)因素采取相應(yīng)的措施，通常如下：

 

(1)藥物本身的抑菌活性或藥物中防腐劑的抑菌活性。它們掩蓋了無菌藥物已被污染或?qū)е碌慕Y(jié)果低于實(shí)際污染水平的事實(shí)。通常采用生長比較法，在實(shí)際試驗(yàn)條件下，通過比較對照接種的試驗(yàn)菌或陽性細(xì)菌在是否有試驗(yàn)產(chǎn)品的情況下的生長情況，驗(yàn)證本試驗(yàn)方法下被測產(chǎn)品的抑菌效果。

 

(2)標(biāo)準(zhǔn)菌(實(shí)驗(yàn)菌或陽性菌)的制備、傳代、種類及生長狀況應(yīng)符合現(xiàn)行"中國藥典"的要求。

 

(3)培養(yǎng)基促進(jìn)細(xì)菌生長的能力：培養(yǎng)基應(yīng)具有廣譜，有利于樣品中所有活菌的生長，通過接種不同的實(shí)驗(yàn)菌并觀察其生長狀態(tài)，驗(yàn)證了培養(yǎng)基的敏感性。

 

(4)過濾系統(tǒng)的過濾、膜性能、材料和其他性能、洗脫劑、稀釋劑、無菌介質(zhì)和操作程序等測試設(shè)備，通常采用負(fù)對照試驗(yàn)來測試其效果。

 

(5)培養(yǎng)條件(溫度、濕度、有氧或厭氧菌)和檢測環(huán)境應(yīng)符合有關(guān)要求。