但在上世紀90年代的中國，由于一些醫(yī)療機構(gòu)受利益驅(qū)使，缺乏技術(shù)，設(shè)備和規(guī)范管理，PCR技術(shù)的臨床應(yīng)用泛濫，存在大量假陽性，假陰性結(jié)果，甚至虛假附加檢驗報告，導(dǎo)致檢驗結(jié)果的應(yīng)用和臨床意義非常安全PCR實驗室主要將PCR（聚合酶鏈反應(yīng)）技術(shù)應(yīng)用于疾病的診斷和治療監(jiān)測。PCR技術(shù)的發(fā)明是生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的革命性創(chuàng)新，具有深遠的歷史意義。因此，PCR技術(shù)在臨床應(yīng)用中出現(xiàn)的一系列問題引起了衛(wèi)生部管理層的高度重視。衛(wèi)生部于2002年1月14日發(fā)布了《PCR實驗室管理暫行辦法》，同年2月20日衛(wèi)生部臨床檢驗中心發(fā)布了《PCR實驗室工作規(guī)范》。這兩份文件宣布了PCR技術(shù)臨床應(yīng)用的解凍，其中明確了PCR實驗室開展PCR技術(shù)的基本條件:"。

 

1標準PCR實驗室

 

2.編制適合本PCR實驗室的質(zhì)量手冊

 

3名受過PCR專門知識培訓(xùn)的技術(shù)人員(PCR證書)

 

4經(jīng)生產(chǎn)批準使用PCR試劑。合格二級以上醫(yī)院可向衛(wèi)生部或省級臨床檢驗中心申請技術(shù)驗收。

 

PCR實驗室驗收標準規(guī)則：

 

1.填寫PCR實驗室技術(shù)驗收申請表

 

2.申報PCR實驗室的基本情況，包括實驗室的基本情況，特別是基因擴增實驗室的基本運作、必要性和可行性，重點分析項目運作情況、人員配置現(xiàn)狀、內(nèi)部質(zhì)量管理體系的實施和效果分析。

 

3.醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證

 

4.PCR實驗室醫(yī)院的醫(yī)療衛(wèi)生資源、對PCR實驗室的需求及實驗室操作的預(yù)測與分析。

 

5.擬議的PCR實驗室的布局

 

6.PCR實驗室主要負責(zé)人摘要

 

7.PCR實驗室工作人員名單(附實驗室工作人員簡歷)

 

8.向PCR實驗室提供主要儀器和設(shè)備清單

 

9.擬議的PCR實驗室診斷項目

 

10.PCR實驗室質(zhì)量手冊

 

11.2視察報告

 

12.根據(jù)PCR實驗室的施工進度和試運行進度，提出了現(xiàn)場技術(shù)的大概驗收時間。

 

13.自愿申請應(yīng)承擔(dān)兩項義務(wù)：遵守"PCR實驗室管理暫行辦法"和"聚合酶鏈反應(yīng)實驗室工作守則"及有關(guān)規(guī)定；無論是否能獲準接受，接受階段的全部費用應(yīng)提前支付。

 

十四、衛(wèi)生部或者省級臨床檢驗中心應(yīng)當(dāng)對申報文件和現(xiàn)場進行預(yù)檢，并初步確定是否實行現(xiàn)場驗收。

 

15.衛(wèi)生部臨床檢驗中心PCR實驗室現(xiàn)場技術(shù)專家組成員前往現(xiàn)場接受技術(shù)驗收。