潔凈室濾器滲漏檢測(cè)，實(shí)際采用掃描法、掃描分光光度計(jì)法和粒子計(jì)數(shù)法。

 

本公司采用美國ATI光度計(jì)和氣溶膠發(fā)生器兩種檢漏方法。

 

根據(jù)規(guī)范：GB50591-2010潔凈室施工和驗(yàn)收規(guī)范

 

GB 50243-2002通風(fēng)空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范

 

GB/T25915-2010"潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境

 

ISO14644-2006cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments

 

我們的觀點(diǎn)：PA 0檢漏，一般針對(duì)制藥廠、實(shí)驗(yàn)室的高效過濾器。

 

在無菌藥品生產(chǎn)指南中，F(xiàn)DA建議在無菌制劑生產(chǎn)車間每六個(gè)月進(jìn)行一次滲漏檢測(cè)，而在中國GMP檢驗(yàn)指南中，通常每年進(jìn)行一次。

 

安裝HEPA的IS 014644泄漏檢測(cè)，建議最長間隔24個(gè)月。

 

應(yīng)在安裝或更換HEPA后進(jìn)行PA0泄漏檢測(cè)。當(dāng)環(huán)境監(jiān)測(cè)顯示空氣質(zhì)量惡化，或產(chǎn)品的無菌試驗(yàn)不合格，培養(yǎng)基模擬填充試驗(yàn)失敗時(shí)，可作為檢測(cè)滲漏的偏差調(diào)查的一部分。需要測(cè)試的過濾器還包括用于烘干隧道和烘箱的HEPA。

 

方案和特點(diǎn)：檢漏法檢漏：

 

(1)檢測(cè)到的漏氣過濾器必須測(cè)量了風(fēng)量，并在設(shè)計(jì)風(fēng)速的80%至120%之間運(yùn)行。

 

(2)當(dāng)在同一供氣表面安裝多個(gè)過濾器時(shí)，一次只暴露一個(gè)過濾器是適當(dāng)?shù)模源_定結(jié)構(gòu)是否允許。

 

(3)當(dāng)多個(gè)或全部過濾器必須同時(shí)暴露在氣溶膠中時(shí)，為了使所有過濾器均勻混合，最好在風(fēng)扇的吸端或這些過濾器的前支管中引入檢漏氣溶膠，并立即確定被檢查過濾器前面的迎風(fēng)側(cè)濃度。

 

(4)對(duì)于高效濾清器，當(dāng)檢漏器為對(duì)數(shù)時(shí)，上部風(fēng)側(cè)氣溶膠濃度應(yīng)比儀器最小標(biāo)度高104倍，當(dāng)檢漏儀呈線性時(shí)，其上風(fēng)側(cè)氣溶膠濃度應(yīng)達(dá)到80~100μg/L，檢漏儀的測(cè)量范圍應(yīng)為0.001~100μg/L。

 

粒子計(jì)數(shù)法檢漏：

 

(1)檢查過的過濾器必須測(cè)量了風(fēng)量，并在設(shè)計(jì)風(fēng)速的80%至120%之間運(yùn)行。

 

(2)檢測(cè)到的高效過濾器風(fēng)側(cè)的大氣粉塵顆粒數(shù)必須大于或等于0.5μm粒子，其濃度必須大于或等于0.1μm粒子，如果檢測(cè)到超高效過濾器，其濃度必須大于或等于0.1μm粒子。

 

(3)如迎風(fēng)側(cè)的濃度不符合上述要求，則應(yīng)引進(jìn)未經(jīng)過濾的空氣；如不符合規(guī)定，則不應(yīng)使用粒子計(jì)數(shù)法和冷凝芯計(jì)數(shù)法檢測(cè)泄漏。

 

(4)當(dāng)發(fā)現(xiàn)泄漏時(shí)，將取樣口放置在離過濾器表面2~3cm處，以5-20毫米燉肉的速度移動(dòng)，掃描過濾器的整個(gè)截面、密封膠和安裝框架。