潔凈室污染的兩個主要來源是水和氣體，水是生產(chǎn)和生活的必要載體，在生產(chǎn)過程中，水的揮發(fā)和使用會產(chǎn)生更多的污染；而空氣所帶來的污染是潔凈室最大的污染源，通過氣體，污染物可以擴(kuò)散到潔凈室的任何角落。因此，在潔凈室的設(shè)計和使用過程中，通常需要嚴(yán)格的管理。下面簡要分析了潔凈室的水和氣體凈化方法。
1.水的凈化：制藥工業(yè)用水可分為飲用水、軟化水、純凈水(即去離子水、蒸餾水)和注射水。
配制用水，從自來水應(yīng)用開始，進(jìn)一步使用純凈水(包括去離子水和蒸餾水)和注射水，更重要的是，它還規(guī)定了滅菌鍋和滅菌產(chǎn)品的冷卻水。工業(yè)原水通常是自來水，它是通過水廠天然水的混凝、沉淀和氯化獲得的，但它仍然含有許多雜質(zhì)，包括溶解的無機(jī)和有機(jī)物、細(xì)顆粒、膠體和微生物等。
溶解無機(jī)物是純水處理的主要對象之一：它們是等價的正離子和陰離子。離子如Na+、Ca++等，陰離子如SO_4、Cl、NO_3等等。溶解有機(jī)物，如油烴、工業(yè)有機(jī)廢水、洗滌劑和微生物代謝物，其特點(diǎn)是不帶電，但非常精細(xì)。
微細(xì)顆粒包括各種懸浮或沉淀的固體粒子，它們不僅在原水中數(shù)量眾多，而且水的處理設(shè)備以及分配系統(tǒng)等各個部位都不斷產(chǎn)生脫落物。膠體物包括溶膠類，例如硅酸、鐵、鋁的某些化合物，也包括一些高分子化合物如腐植質(zhì)膠體等。它們的粒徑比微細(xì)顆粒要小得多。微生物包括細(xì)菌、浮游生物及藻類。其中特別是細(xì)菌，為純水制備中難以對付的一個方面，包括病毒與熱原在內(nèi)，粒徑屬于μm級及Nm級。并且條件適當(dāng)時它們就會在離子交換樹脂、活性碳、貯水罐以及各種閥門與管道中高速繁殖。細(xì)菌本身具有粒子的一切特性，菌體上并且往往含有金屬離子，又同時是有機(jī)物，需要采取綜合措施處理。"純水"或"超純水"的具體指標(biāo)是要根據(jù)不同使用目的來確定的，用于醫(yī)藥工業(yè)時主要指標(biāo)是電阻率和細(xì)菌、熱原；工業(yè)用水的"純度"是相對而言的，通常除軟化水外，多把脫鹽水、純水和高純水籠統(tǒng)稱之為純水。在醫(yī)藥工業(yè)上，純水還包括蒸餾水，其電阻率（25℃）在0.1~1.0′106~1.0′107Ω/cm之間，剩余含鹽量在1~5mg/L~0.1mg/L以下，有一個相當(dāng)寬的區(qū)間。實(shí)際上的理想的"純水"是沒有的，因為它具有極高的溶解性和不穩(wěn)定性，極易受其它物質(zhì)的污染而降低純度。
飲用水必須作為自來水的水源或水質(zhì)良好的井水，除離子水必須通過離子交換法制備，蒸餾水可以用飲用水蒸餾法制備，純水仍然不能去除熱原，所以用上述方法制備的純水必須通過蒸餾進(jìn)一步制備。
純水的制備是以原水為原料，水質(zhì)逐步凈化，以滿足生產(chǎn)要求。純水制備系統(tǒng)沒有固定模式，需要根據(jù)各種凈化方法的特點(diǎn)靈活權(quán)衡多種因素，靈活組合，不僅要考慮原水的性質(zhì)、用水標(biāo)準(zhǔn)和用水量，還要考慮生產(chǎn)效率、能耗大小、設(shè)備復(fù)雜程度、管理維護(hù)難度和產(chǎn)品成本。
為了保證純水水質(zhì)的穩(wěn)定，配制后應(yīng)在系統(tǒng)中回收，以達(dá)到"流動水不腐爛"的目的，即使暫時不使用，也必須返回水箱凈化，然后再循環(huán)，以免停止；用管道和管道制備純凈水，以及安裝純凈水，必須采取符合衛(wèi)生要求的材料和安裝措施。"-
二、氣體凈化：藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的工業(yè)氣體主要是以壓縮空氣和氮?dú)鉃楸Ｗo(hù)氣體，與藥品接觸的壓縮空氣，以及用于洗瓶、分裝和過濾的壓縮氣體，應(yīng)以除油、水等方式凈化。
評價工業(yè)氣體潔凈度的第一個指標(biāo)是純度，另一個是氣體中的粉塵顆粒和細(xì)菌數(shù)量。市場上銷售的各種瓶裝氮?dú)?，空氣中的粉塵含量為1140×265粒/升（0.3微米）。燃?xì)獍l(fā)生站輸出的氣體粉塵含量大于600粒/升(≥0。3微米），但生產(chǎn)用氣體的含塵量不大于3.5個/L(≥0.5微米），因此必須安裝粉塵過濾器，在制藥工業(yè)用氣體中，管道末端使用的過濾器多采用微孔濾膜，濾膜孔徑大小不同，如0。22微米，0.45微米，1微米，3微米，5微米等，所以凈化程度也不同。高效空氣過濾器對粒徑≥0.3微米的粉塵可達(dá)100級，是目前用作終端凈化的主要手段。高效空氣過濾器有平板式，圓筒式和折疊式，根據(jù)氣體流量的不同又可分為幾種型號。
3.潔凈地區(qū)的排水：清潔地區(qū)的排水系統(tǒng)是指室內(nèi)排水系統(tǒng)。
室內(nèi)排水系統(tǒng)的任務(wù)是將清洗、衛(wèi)生用具和生產(chǎn)設(shè)備中的污水迅速排出，以及雨水和雪水落在屋頂上，進(jìn)入室外排水管道。同時，藥品生產(chǎn)的清潔要求需要防止有害氣體、惡臭和有害昆蟲燈進(jìn)入室內(nèi)，造成微生物污染，為室外污水的處理和綜合利用提供方便的條件。因此，清潔地區(qū)的排水系統(tǒng)也是極為重要的。
制藥業(yè)產(chǎn)生的污水有三種：
(1)生活污水包括從衛(wèi)浴、洗手設(shè)施、淋浴設(shè)施等排放的污水。
(2)生產(chǎn)廢水是指生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的污水和廢水，包括設(shè)備和容器的洗滌水、冷卻水等。
(3)雨水包括屋頂上的雨水和融化的雪水。
其室內(nèi)排水系統(tǒng)一般采用分流系統(tǒng)，除生活污水和排水設(shè)計規(guī)范(TJ13-74)外，還必須遵守gmp的有關(guān)規(guī)定，主要措施包括：
(1)100級潔凈室不應(yīng)安裝漏水器和地漏，10000級潔凈室應(yīng)避免水桶和地漏，其他潔凈室應(yīng)盡量減少水桶和地漏的數(shù)量。
(2)必須在潔凈室內(nèi)與下水道相連的設(shè)備、清潔設(shè)備和排水設(shè)備的排放點(diǎn)安裝水彎道或水封裝置。
(3)位于潔凈室內(nèi)的地漏要求材料不易腐蝕(內(nèi)表面光滑，如不銹鋼)，不易結(jié)垢，密封蓋，開啟方便，可防止廢氣傾瀉，允許沖洗地面時臨時打開蓋子，不使用時使蓋子死掉。如有必要，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)要求對其進(jìn)行消毒消毒。因此，可以很好地防止污染(中國已為這一制藥行業(yè)開發(fā)了一種新型清潔地漏)。
(四)質(zhì)量監(jiān)督部門和生產(chǎn)中產(chǎn)生的酸堿廢水也應(yīng)當(dāng)設(shè)置專用管道，使用PVC(塑料管或ABS工程塑料管)通向酸堿處理廠。
總之，清潔地方應(yīng)盡量避免安裝水桶及污水渠，而無菌操作區(qū)則應(yīng)絕對避免，如需安裝，應(yīng)考慮其位置，以方便維修及清潔，以盡量減少微生物污染。
