如何結(jié)合產(chǎn)品建立無菌潔凈室的原理，分以下六點進行描述。

 

(一)生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械，應(yīng)當采用降至最低污染的生產(chǎn)工藝，保證醫(yī)療器械不受污染或者能夠有效地消除污染。

 

(二)需要加工成血管的無菌醫(yī)療器械或者單一包裝工廠附件(如填充、密封等)，必須加工成萬級以下的地方100級潔凈室面積，生產(chǎn)區(qū)域的最終清洗、裝配、初始包裝和密封潔凈度不低于10000級(如血管支架、夾板、起搏器電極、人造血管、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架輸送系統(tǒng)等)。"(二)生產(chǎn)場所需要加工的無菌醫(yī)療器械或單件包裝附件(如血管支架、封堵器、起搏器電極、人造血管、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架輸送系統(tǒng)等)。

 

3.直接或間接與血液、骨髓腔或非自然腔或單個包裝工廠附件有關(guān)的無菌醫(yī)療設(shè)備，其零部件的加工、最后清洗、裝配、初始包裝和密封，在生產(chǎn)領(lǐng)域，如人體組織、直接或間接接觸血液、骨髓腔或非自然腔(例如：起搏器、給藥器、乳房植入術(shù)、人工喉、經(jīng)皮引流管(用具)、透析導(dǎo)管、血液分離或過濾器、注射器、輸液裝置、輸血裝置、輸血裝置、骨釘、關(guān)節(jié)假體、骨水泥，

 

4.與人體受損表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單個包裝(非清潔)部件的加工、最后清洗、裝配、初始包裝和密封，應(yīng)在不少于300000的潔凈室(如無菌敷料、天然管腔導(dǎo)管、氣管內(nèi)導(dǎo)管、無菌保存器具和其他稱為無菌器等)進行。

 

5.如果初級包裝材料與無菌醫(yī)療器械表面直接接觸，即使使用也不清潔，則生產(chǎn)環(huán)境的清潔水平應(yīng)按照與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境相同的潔凈度原則設(shè)置，使初始包裝材料的質(zhì)量能夠滿足包裝無菌醫(yī)療器械的要求。如果初始包裝材料與無菌醫(yī)療設(shè)備的表面沒有直接接觸，則應(yīng)在不少于300000的潔凈室(面積)內(nèi)生產(chǎn)。(清潔程度不超過100000的一些內(nèi)部包裝材料，企業(yè)采購后應(yīng)當進行清洗、消毒和檢驗)。

 

6.無菌操作技術(shù)要求或加工的無菌醫(yī)療器械(包括醫(yī)療材料)，應(yīng)在當?shù)?0000級潔凈室(區(qū))生產(chǎn)(如動物組織包裝、血袋填充等)。