一、無塵車間主要結(jié)構(gòu)的檢查和維護(hù)

 

(一)每月檢查無塵車間的周邊設(shè)備，包括門窗、輔助室燈具、防風(fēng)機(jī)、滅蠅燈、除鼠器等，發(fā)現(xiàn)問題，及時報告維修情況，并做好記錄。

 

2.每月檢查無塵車間的技術(shù)夾層、彩色鋼板結(jié)構(gòu)、密封門、窗口和傳遞窗、水池和地面環(huán)氧層，并查明滲漏和脫膠、門窗漏氣、地面損壞等情況，在生產(chǎn)和檢修期間安排無法停止的設(shè)施維修。

 

3.每周檢查無塵車間的照明、應(yīng)急燈、超級潔凈臺、空氣淋浴房、消毒器等設(shè)備，及時報告并記錄。

 

4.每月定期檢查無塵車間的消防監(jiān)控系統(tǒng)，并及時報告維修和記錄問題(未經(jīng)質(zhì)量監(jiān)督部門批準(zhǔn)，不得隨意打開安全門)。

 

第五條無塵車間不得使用明火進(jìn)行維修保養(yǎng)。在維修過程中，不得對廠房和藥品造成污染。

 

二、無塵車間清潔空調(diào)系統(tǒng)的維護(hù)與維護(hù)

 

1.潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)由持有執(zhí)照的專門人員操作，清潔空調(diào)系統(tǒng)的溫度、濕度、空氣壓力、單位水溫、高、低壓等應(yīng)每兩小時進(jìn)行一次檢查和記錄。

 

二、空調(diào)機(jī)組和風(fēng)機(jī)的維護(hù)保養(yǎng)必須嚴(yán)格按照空調(diào)機(jī)組的維修規(guī)程進(jìn)行。

 

三、凈化空調(diào)系統(tǒng)中使用的過濾器必須按照凈化要求從指定廠家中選擇，必須經(jīng)工廠證明，在運輸和安裝過程中不得受到污染或損壞。

 

4.更換后應(yīng)及時清洗和檢查可重復(fù)使用的過濾器，并由專門人員保存以供再使用。更換周期如下：

 

每周更換一次新鮮空氣濾布(濾布可清洗并重復(fù)使用一次)

 

每月更換風(fēng)口濾布一次(濾布可再次清洗和重復(fù)使用)

 

每六個月更換一次濾袋(濾袋可清洗一次)。

 

根據(jù)凈化試驗和差壓計顯示的最終阻力，每隔4-6年更換一次高效過濾器。

 

五、在符合GMP要求的前提下，嚴(yán)格按照安裝拆卸程序進(jìn)行過濾設(shè)備的清洗和更換，避免污染，并做好更換過濾器的記錄。

 

三.進(jìn)入無塵車間的要求

 

進(jìn)入無塵車間的人員必須定期體檢，經(jīng)常保護(hù)個人清潔，無皮膚病或創(chuàng)傷，有關(guān)部門經(jīng)過崗位培訓(xùn)后，嚴(yán)格按照"無塵車間人員進(jìn)入規(guī)定"。

 

四.無塵車間的檢測

 

潔凈區(qū)域凈化空調(diào)系統(tǒng)，按照"無塵車間監(jiān)控規(guī)則"進(jìn)行日常測試。"每年，根據(jù)"潔凈室建筑驗收規(guī)范"(JGJ 71-90)<；<；，本網(wǎng)站注意到，現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)是"潔凈室建筑驗收規(guī)范"&gb 50591-2010>；，以便全面審核一次。如果問題的監(jiān)測或核實應(yīng)及時提交質(zhì)量管理部門修理，工程和技術(shù)部應(yīng)在開始生產(chǎn)前進(jìn)行修理和通過測試。

 

V.無塵車間的清潔和消毒

 

無塵車間的清洗可以用辛賈爾米爾和醋酸氯己定清洗，用丙二醇和甲醛交替消毒以防止耐藥，并可按照"無塵車間的清洗和滅菌管理程序"進(jìn)行具體操作。