近年來，凈化車間領(lǐng)域也迎來了一個(gè)新的發(fā)展時(shí)期，其市場規(guī)模不斷擴(kuò)大。特別是新版GMP-2010的發(fā)布和醫(yī)療結(jié)構(gòu)改革的實(shí)施以來，極大地促進(jìn)了食品工業(yè)和醫(yī)藥對(duì)清潔產(chǎn)業(yè)的需求，這使得清潔產(chǎn)業(yè)的前景越來越廣闊。GMP要求藥品，食品等生產(chǎn)企業(yè)具有良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)工藝，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測體系，以確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求它的一個(gè)核心要求是防差錯(cuò)，防污染，防交叉污染。提純車間處于制藥廠生產(chǎn)的核心地位，其清洗效果直接影響藥品的質(zhì)量。凈化車間環(huán)境受到污染，藥品質(zhì)量難以保證。
一、空間面積的合理布局
合理的空間和面積有利于合理的分區(qū)規(guī)劃，也有利于操作和易于維護(hù)。凈化車間越大，效果越好。面積和空間的大小與空調(diào)能耗和工程投資有關(guān)。合理的生產(chǎn)空間有利于管理，減少環(huán)境清洗和消毒工作，也有利于節(jié)能。同時(shí)，應(yīng)在車間設(shè)一個(gè)物料中間站，便于分工合作，大大減少誤差和交叉污染。各種公共設(shè)施，如管道、風(fēng)口和照明設(shè)施，應(yīng)避免難以清洗部件。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)、房間的壓差、設(shè)備的狀況等進(jìn)行合理的布置。
二.加強(qiáng)人事管理
在凈化車間，人類是一個(gè)巨大的污染源，而人類是決定微粒污染物產(chǎn)生的重要因素。凈化車間顆粒物來源在空氣中所占比例為7%，原料中為8%，設(shè)備轉(zhuǎn)移中為25%，生產(chǎn)過程中為25%，人為因素中為35%。因此，在進(jìn)入凈化車間之前，必須遵守著裝程序。穿著干凈無塵的衣服，按照相應(yīng)的清潔等級(jí)，戴ACLEAN干凈的腈手套。同時(shí)，要反復(fù)培訓(xùn)凈化車間的工作人員，提高凈化車間工人的清潔意識(shí)。
三、嚴(yán)格控制人員流動(dòng)和物流
凈化車間應(yīng)設(shè)置專門的人流和物流通道，人員應(yīng)按照規(guī)定的凈化程序進(jìn)入，嚴(yán)格控制人員人數(shù)。除對(duì)凈化車間進(jìn)出人員的規(guī)范化管理外，原料和設(shè)備的進(jìn)出也必須經(jīng)過清洗程序，以免影響凈化車間的潔凈度。
四.提高設(shè)備水平
凈化車間設(shè)備的材料、加工精度、密封度和管理系統(tǒng)都與交叉污染有關(guān)，因此，提高設(shè)備的自動(dòng)化水平，以減少操作人員的數(shù)量，是防止交叉污染的必要措施。新版本的GMP要求無菌隔離操作技術(shù)，無菌隔離系統(tǒng)完全密封，控制和加工藥物及生物制品進(jìn)入無菌狀態(tài)。采用隔離操作技術(shù)可以大大防止產(chǎn)品受到污染，保護(hù)操作人員的安全，避免有毒物質(zhì)的危害。
V.單獨(dú)空調(diào)凈化系統(tǒng)
凈化車間的空調(diào)凈化系統(tǒng)要按照不同的潔凈度等級(jí)進(jìn)行劃分，對(duì)于激素，烈性微生物，抗腫瘤藥物，放射性藥物等的凈化車間，要在排出口安裝高效過濾設(shè)備，以便將這些藥物的污染降到最低。在產(chǎn)生粉塵和有害氣體的凈化車間，應(yīng)單獨(dú)設(shè)置局部排風(fēng)系統(tǒng)。送風(fēng)，回風(fēng)，排風(fēng)的開閉應(yīng)連接。污染控制貫穿于整個(gè)藥品生產(chǎn)活動(dòng)，凈化車間的污染控制也要落實(shí)到各個(gè)環(huán)節(jié)。
