按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，制藥廠生產(chǎn)車間必須建設(shè)成無(wú)塵車間，那么藥廠無(wú)塵車間的等級(jí)和要求是什么？

 

制藥廠無(wú)塵車間的潔凈度分為A、B、C、D三種。

 

第一類區(qū)域：高風(fēng)險(xiǎn)作業(yè)區(qū)域，如灌裝區(qū)、塑料塞斗、開(kāi)安瓿瓶、開(kāi)錫林瓶區(qū)、無(wú)菌裝配線或連接作業(yè)區(qū)。層流控制臺(tái)(蓋子)通常用于保持該地區(qū)的環(huán)境狀況。層流系統(tǒng)必須在其工作區(qū)域內(nèi)均勻供氣，風(fēng)速為0。36≤0.54M/S(指令值)。應(yīng)該有數(shù)據(jù)來(lái)證明層流的狀態(tài)，并且需要進(jìn)行驗(yàn)證。在封閉的隔離作業(yè)區(qū)或手套箱中，可采用單向流動(dòng)或較低的風(fēng)速。

 

B類區(qū)域：指高風(fēng)險(xiǎn)作業(yè)所處的背景區(qū)域，如無(wú)菌制劑和灌裝區(qū)。

 

C級(jí)和D級(jí)：指在生產(chǎn)無(wú)菌藥品時(shí)不太重要的清潔作業(yè)場(chǎng)所。

 

對(duì)清潔區(qū)域的一些要求如下：

 

甲級(jí)潔凈區(qū)

 

清潔作業(yè)區(qū)的空氣溫度為20≤24℃，清潔作業(yè)區(qū)相對(duì)濕度為45%≤60%，作業(yè)區(qū)風(fēng)速為水平風(fēng)速≥0.54 m/s，垂直風(fēng)速≥0.36m/s。

 

該高效濾光片的檢漏率大于99.97%，光照度大于300 lx≤600 lx，噪聲為≤75 db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)。

 

乙級(jí)潔凈區(qū)

 

清潔作業(yè)區(qū)域的空氣溫度應(yīng)為20≤24℃，潔凈作業(yè)區(qū)域的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為45%≤60%，房間內(nèi)的通風(fēng)次數(shù)應(yīng)為≥25次/h。

 

壓差：B級(jí)與室外≥10 Pa的壓差，應(yīng)根據(jù)氣流方向在同一水平的不同區(qū)域保持壓差，高效過(guò)濾器的檢漏大于99.97%，照度>300 lx≤600 lx，噪聲為≤75 db(動(dòng)態(tài)試驗(yàn))。