無(wú)塵室作為工廠生產(chǎn)加工的高潔凈區(qū),保證了產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量安全,同時(shí)也避免了空氣中氣流的污染。對(duì)于制藥廠,食品廠來(lái)說(shuō),一般的無(wú)塵車間難以達(dá)到要求,各大生產(chǎn)企業(yè)需要按照GMP標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范生產(chǎn)。交叉污染是指由于人員往返,交通工具運(yùn)輸,物料輸送,空氣流動(dòng),設(shè)備清洗消毒,崗位清洗等不同種類的藥品混合造成的污染,或由于人為,設(shè)備,物料,空氣等流向不當(dāng),將污染物從低潔凈度區(qū)域引入高潔凈度區(qū)域
1.嚴(yán)格控制人流和物流
無(wú)塵車間應(yīng)有特殊的人流和物流渠道。人員應(yīng)按照規(guī)定的清潔程序進(jìn)入,清除浮塵后可通過(guò)緩沖室將物料移走和外包。不同潔凈度的清潔區(qū)域中的物品通過(guò)傳輸窗口傳輸。中間站位于中間位置,縮短了運(yùn)輸距離。充分利用技術(shù)層上下或周圍,所有公共管道和工藝管道的主要管道都安裝在技術(shù)夾層中。穿過(guò)地面和隔墻的管道應(yīng)盡可能靠近使用點(diǎn),并應(yīng)敷設(shè)套管。套管內(nèi)的管道不應(yīng)焊接,套管與套管之間應(yīng)有叉形密封措施。進(jìn)入無(wú)塵房間的管道應(yīng)用不銹鋼制成.
二、空間面積的合理布局
合理的布局首先要理順工藝流程,避免往返。工作室的平面空間設(shè)計(jì)要合理,既有利于操作,又便于維護(hù),不應(yīng)留出多余的面積和空間。合理的空間和面積,也有利于合理的分區(qū),以防止混合事故的發(fā)生。
需要注意的是,無(wú)塵室并不是越大越好,面積和空間的大小關(guān)系到送風(fēng)量,決定空調(diào)能耗,影響工程投資。但無(wú)塵室的空間面積不能小,太小會(huì)不易操作,維護(hù)。因此,在設(shè)計(jì)合理的空間面積時(shí),應(yīng)考慮到設(shè)備運(yùn)行和維護(hù)的需要。生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)按照生產(chǎn)規(guī)模的空間面積,用于擺放設(shè)備,材料,便于操作和維護(hù)。一般無(wú)塵室高度控制在2.60米,個(gè)別較高設(shè)備可局部增加,但不宜全面增加潔凈區(qū)高度。車間內(nèi)應(yīng)設(shè)有物料中間站,足夠大,可存放物料,中間產(chǎn)品,待測(cè)產(chǎn)品和成品,并便于明確分區(qū),以最大限度地減少誤差和交叉污染。
三.提高設(shè)備水平
設(shè)備的材料、加工精度、密封程度和管理系統(tǒng)都與交叉污染有關(guān)。因此,提高設(shè)備的自動(dòng)化水平,形成聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線,以減少操作人員,降低人員活動(dòng)頻率,是防止交叉污染的必要措施。在生產(chǎn)過(guò)程中,有些藥物具有很強(qiáng)的潤(rùn)濕性。當(dāng)空氣相對(duì)濕度小于50%甚至45%時(shí),冷凍除濕很難滿足要求。在眾多的除濕措施中,氯化鋰流道除濕更適合。除濕器可安裝在具有特殊除濕要求的無(wú)塵室內(nèi),凈化后的空氣可作為柱的低濕保護(hù)空氣,形成循環(huán)系統(tǒng)。
四.單獨(dú)的空調(diào)凈化系統(tǒng)
無(wú)塵房間的空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)不同的潔凈度劃分。對(duì)于β-內(nèi)酰胺、避孕藥、激素、毒力微生物、抗腫瘤藥物、放射性藥物等車間,應(yīng)建立空調(diào)凈化系統(tǒng),并配備高效過(guò)濾設(shè)備,最大限度地減少這些藥物的污染。對(duì)于不同潔凈度的無(wú)塵房、產(chǎn)生粉塵和有害氣體的無(wú)塵房、有毒介質(zhì)柱、易燃易爆氣體,應(yīng)分別設(shè)置地方排風(fēng)系統(tǒng)。無(wú)塵房間的出風(fēng)口應(yīng)配備反反灌裝置.應(yīng)將送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)的開(kāi)啟和關(guān)閉連接起來(lái)。