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淺談新版GMP標(biāo)準(zhǔn)對(duì)制藥潔凈室照明的要求

2020-07-29 10:04:38 瀏覽次數(shù):
一.導(dǎo)言

近年來,世界生物醫(yī)藥行業(yè)呈現(xiàn)出快速增長的趨勢(shì),為人類健康和疾病治療提供了更多的機(jī)遇,同時(shí)也對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的照明提出了更高的要求。文摘:從清潔環(huán)境、生產(chǎn)工藝和材料特點(diǎn)等方面闡述了空間照明、燈具和光源的要求,為制藥行業(yè)照明設(shè)計(jì)和施工提供指導(dǎo),也可為燈具制造商的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造提供參考。

二.對(duì)燈具清潔環(huán)境的要求

生物醫(yī)藥的生產(chǎn)過程需要在空氣過濾的潔凈室內(nèi)完成。不同級(jí)別的潔凈室需要不同的空氣分布模式和不同的空氣過濾器規(guī)格。因此,在設(shè)計(jì)潔凈室照明時(shí),應(yīng)考慮燈具和燈籠的外觀和結(jié)構(gòu),以滿足潔凈室的要求。

1.燈具外觀不能積塵,設(shè)計(jì)必須符合流體力學(xué)的要求,燈具外觀設(shè)計(jì)為流線型結(jié)構(gòu),表面無凸出、凹陷、裂縫和分段差異,這也是潔凈室燈具與一般空間燈具的視覺差異。

2.由于照明燈具的結(jié)構(gòu)無法阻擋旋風(fēng),因此傳統(tǒng)的燈具設(shè)計(jì)采用嵌入式方式,即將照明安裝在凈化室的天花板上,但存在許多問題。在天花板上鉆孔不僅會(huì)產(chǎn)生很高的施工成本,而且還會(huì)降低現(xiàn)澆板的沖擊韌性,而且還會(huì)留下照明燈與現(xiàn)澆面板沖床之間的缺口。在可能的情況下,凈化室的照明設(shè)計(jì)應(yīng)避免嵌入式結(jié)構(gòu),選擇薄型控制板結(jié)構(gòu),并直接吸收頂部安裝??紤]到對(duì)氣流的影響,建議燈具厚度控制在15 mm以內(nèi),或采用弧形框架結(jié)構(gòu)。

3.燈具表面應(yīng)光滑均勻,不能吸收灰塵,可通過抗靜電處理得到滿足。對(duì)于需要進(jìn)行生物清洗的空間,燈具表面也應(yīng)防止細(xì)菌,在燈表面墜落后微生物不能繁殖,因此燈具表面應(yīng)由防水材料制成,不能形成微生物生存的溶解環(huán)境。

三.照明生產(chǎn)技術(shù)的要求

醫(yī)療生產(chǎn)技術(shù)非常復(fù)雜,生產(chǎn)現(xiàn)場有許多小面積的手術(shù)室,更衣室、通道和傳輸窗口很多,這些空間一般是幾平方米到幾十平方米,有時(shí)小于1平方米,需要在照明設(shè)計(jì)的前提下滿足功率密度限制。

1.照度是照明環(huán)境的基本要求,但對(duì)于小空間,室內(nèi)指數(shù)很差,可小于0.5,照明手冊(cè)甚至沒有空間利用系數(shù)的參考值,照明設(shè)計(jì)難度很大,我們做了大量的計(jì)算,編制了空間系數(shù)選擇表,可供設(shè)計(jì)人員參考。

二、生物醫(yī)藥廠潔凈室的建設(shè)成本很高,不可避免地需要較高的空間利用率。同時(shí),車間安裝了大量的生產(chǎn)設(shè)備和儀器,這也影響了燈具的空間布局。對(duì)于照度均勻度為0.7[1]的標(biāo)準(zhǔn)要求,在設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)充分考慮燈具的安裝位置和發(fā)光角度。為了保證照度的均勻性,必須結(jié)合生產(chǎn)工藝,選擇專業(yè)的配光設(shè)備,合理安排燈具的安裝位置。

3.潔凈室工作人員需要長時(shí)間在完全密封的非自然條件下工作,因此對(duì)光質(zhì)量的要求更高,包括頻閃、眩光控制和光生物安全??紤]到功率密度,一般采用直接照明,建筑物應(yīng)盡量避免使用強(qiáng)反射表面材料,燈具應(yīng)盡量使用表面光源,減少點(diǎn)源和線光源的使用。

4.藥品生產(chǎn)過程中存在各種各樣的化學(xué)氣體,對(duì)生產(chǎn)場所提出了防爆要求,目前該產(chǎn)品既能滿足清潔要求,又能達(dá)到防爆標(biāo)準(zhǔn)。

四.藥物和材料的照明光譜要求

某些藥物或其原料具有光化學(xué)敏感性低、穩(wěn)定性差、光易發(fā)生空氣氧化、溶解、褪色等反應(yīng),特別是一些抗腫瘤藥物,熔化后可發(fā)生裂解環(huán)、重排、水解反應(yīng)、聚合物、空氣氧化、異構(gòu)化等復(fù)雜反應(yīng),陽光照射條件可促進(jìn)上述反應(yīng)的系統(tǒng)進(jìn)行[3]。因此,這些藥物在生產(chǎn)、運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中需要避免光。在生產(chǎn)過程中,要根據(jù)工藝條件的要求,提供充足的照明,方便生產(chǎn)和操作,防止藥物因光而降低藥效。照明用具的選擇應(yīng)避免高能照明,一般可選用長波低能光源。
五、結(jié)論

制藥行業(yè)的照明應(yīng)滿足一般照明的一般要求,并有其自身的特點(diǎn)。照明設(shè)計(jì)師應(yīng)與制藥科學(xué)家、制藥工程師、燈具和光學(xué)工程師充分溝通,選擇符合技術(shù)要求的照明產(chǎn)品。同時(shí),照明設(shè)計(jì)師應(yīng)與建筑、暖通空調(diào)、電氣等領(lǐng)域的專業(yè)設(shè)計(jì)師合作,在滿足潔凈室條件和空間要求的情況下進(jìn)行照明設(shè)計(jì),以提供符合制藥生產(chǎn)要求的照明環(huán)境。

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