GMP生物制藥車間：微生物污染導(dǎo)致藥物惡化的因素

在藥品的生產(chǎn)、儲存和使用的全過程中，有一些因素會導(dǎo)致藥物因微生物污染而變質(zhì)。然而，藥品的劣化通常要求有高度的微生物污染。換句話說，微生物種類廣泛，繁殖量大，存在著明顯且容易發(fā)現(xiàn)的損害現(xiàn)象。

(因子)是由微生物污染引起的藥物惡化的原因，它有以下幾個方面：

(I)微生物污染的數(shù)量

藥品生產(chǎn)中應(yīng)盡量減少微生物污染，這需要采取綜合措施(指問題的解決辦法)。

(二)微生物生長的營養(yǎng)因素

許多藥物成分具有微生物(微生物)生長所需的碳(C)源、氮源或無機(jī)鹽。從潔凈規(guī)格到出口(從送風(fēng)口到回風(fēng)口)的氣流截面各不相同，潔凈室截面比送風(fēng)口段大得多，因此在滿室段或滿室工作區(qū)段不可能形成均勻的氣流。因此，風(fēng)口后流線間存在較大或較大的夾角，曲率半徑很小，單個方向的氣流不能單向流動，相互撞擊，會出現(xiàn)回流、渦旋產(chǎn)生。生產(chǎn)(生產(chǎn))水(純凈水、注射水)也可以支持微生物的生長。

(Iii)氫離子濃度指數(shù)

當(dāng)氫離子濃度指數(shù)為中性時，最適合微生物生長，但仍可在pH3.5或pH8.0~9.5范圍內(nèi)生長。

(Iv)，溫度

對于微生物污染引起的藥物變質(zhì)溫度，不同微生物有不同的最適溫度。凈化工程"室內(nèi)污染控制，沒有潔凈室，污染敏感部位不能批量生產(chǎn)。在FED-STD-2中，潔凈室被定義為具有空氣過濾、分配、優(yōu)化、建筑材料和設(shè)備的房間，其中使用特定的定期操作程序來控制懸浮顆粒的濃度，以達(dá)到適當(dāng)水平的粒子清潔度。凈化標(biāo)準(zhǔn)溫濕度主要根據(jù)工藝要求確定，但在滿足工藝要求的情況下，應(yīng)考慮人體舒適性。隨著空氣清潔度要求的提高，對溫濕度的要求越來越嚴(yán)格。"今后應(yīng)列舉具體工藝的溫度要求，但作為一般原則，由于加工精度越來越高，對溫度波動范圍的要求越來越小。"根據(jù)微生物生長的最佳溫度，微生物可分為五種不同的類型，即冷、面、熱、熱和偏向。對于嗜熱微生物，藥物可以儲存在寒冷和干燥的地方。