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廠房gmp認證分幾種?

2020-07-27 11:44:11 瀏覽次數(shù):
如果我們的工廠建設完成了,可能需要進行GMP認證,即工廠的驗證和產(chǎn)品質量保證,這是非常必要的,有多少種工廠的GMP認證?讓我們與您分享吧。
有多少種GMP認證?

1.在廠房GMP認證和檢驗過程中,檢查項目按GMP各章節(jié)目錄的內容劃分,檢查人員在整個檢查過程中負責分工,并按GMP各章節(jié)目錄的內容進行劃分。GMP工廠驗證申請材料規(guī)定,公司生產(chǎn)的文件的名稱也按照GMP標準的章節(jié)目錄劃分。

2.工廠GMP認證在現(xiàn)階段分為企業(yè)注冊、生產(chǎn)車間驗證和產(chǎn)品質量認證三種類型,許多尚未完成投產(chǎn)的企業(yè)一般進行企業(yè)注冊,并在公告完成和投產(chǎn)后進行產(chǎn)品質量認證和生產(chǎn)車間驗證。產(chǎn)品質量認證一般與生產(chǎn)車間驗證相結合,但車間驗證不驗證產(chǎn)品質量,而必須對企業(yè)生產(chǎn)管理和質量智能管理系統(tǒng)進行驗證。

3.如果完全沒有問題,按照GMP認證哪條線路,就可以生產(chǎn)這條線路,只有閑置才能使用。我不認為它可以獨立驗證,因為你的公共系統(tǒng)驗證包括第二根線的兩個區(qū)域。

4.藥廠GMP認證分為規(guī)格認證和安全認證,重點是質量控制、設備和設備、組織和人員、機械設備、原材料和商品、文件管理等領域。

5.無論是企業(yè)登記、車間驗證和產(chǎn)品質量認證,一些GMP的核心都是不容忽視的,如工廠設計和設備、水、自然通風和空調單元、倉庫標準、企業(yè)生產(chǎn)管理和質量控制系統(tǒng)文件、組織結構等。

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