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廠房經過gmp后要不要再驗證?

2020-07-27 11:06:58 瀏覽次數(shù):
大多數(shù)情況下,我們會遇到通過GMP認證后是否要對工廠進行核實的問題,因為我們不理解這些相關要求,只要考慮一下這樣做是否合適,以及我們是否能夠達到標準,讓我們和你討論一下。

GMP認證已經通過,但必須改變門的開啟和關閉方向,這是消防安全條例的規(guī)定。在此之前,它是向內開放的,說避險無益,消防安全條例應該向外開放。工廠的變更必須報藥品監(jiān)督管理局備案,在進行風險評估時,還必須再次進行環(huán)境評估。

操作確定是指試驗和證明機器和設備(或設備)的每一部分都能準確地在預測和設計領域操作,并能徹底達到所需的性能指標和應用要求。這些特性決定了工廠和設備的最終分辨率,并證明了工廠和設備(或設備)對生產和制造的可接受性。它具有生產模擬和模擬的特點,并在生產過程的具體指導下進行具體的試生產。

如果根本沒有任何自然問題,哪種電線是按照GMP認證的,這條線就可以生產和制造。那一條是閑置的。如果這兩種公共系統(tǒng)軟件是個好詞,那也取決于這兩種公共系統(tǒng)軟件對你的公共系統(tǒng)軟件是否有直接或間接的傷害。如果是這樣,我不認為它可以獨立認證。因為你的公共系統(tǒng)軟件驗證包括兩個方面。

如果只是微小的變化,就不再需要向工廠、工廠和設備訂單核查工廠空間布局、暖通空調系統(tǒng)軟件和水系統(tǒng)軟件的具體內容。在工廠建筑驗證中,我們應該密切注意這些危及工作環(huán)境清潔的獨特因素,如不銹鋼傳動窗口的旋風定位、傳送帶等。風力和室內壓差對未來的生產和制造造成的危害。有時有必要在機械和設備的非操作過程中進行一些必要的試驗,為今后的加工過程驗證奠定基礎。



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