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GMP潔凈室的主要控制

2020-07-16 10:19:37 瀏覽次數(shù)：
一般醫(yī)藥潔凈室主要控制對象有懸浮粒子、微生物、溫度、濕度、壓力、菌類、氣味等控制。 2、潔凈度：依立方(體積)計算，所謂的100級凈化工程、1000級凈化工程、10000級凈化工程、30萬級凈化工程等，都是依每立方(體積)計算的。 [1] 空氣中最大塵埃粒子≥0.5μm不超過多少顆粒，≥5μm不超過多少顆粒。 比如：100級凈化工程≥0.5μm(塵埃粒子)不超過3500個，≥5μm不超過0顆粒。 1000級凈化工程≥0.5μm(塵埃粒子)不超過35000個塵埃粒子，≥5μm不超過2000顆粒。 3、潔凈服：為什么要穿潔凈服裝，因為潔凈服是特殊工藝，是發(fā)菌量、發(fā)塵量最少的服裝。 4、高效過濾器：對塵埃粒子≥0.3μm進行過濾，過濾級別在99.97%以上，氣流阻力254Pa一下的過濾器。 5、工藝用水：生產(chǎn)工藝中使用的水，如：飲用水、純化水、注射水等。 6、純化水：以蒸餾、離子交換、反滲透方法獲得的不含任何附加劑的水。 7、自凈時間：潔凈室被污染后，凈化空調(diào)系統(tǒng)從開始到恢復(fù)室內(nèi)規(guī)定潔凈度的時間。 8、潔凈驗證：用設(shè)備等檢測，達到預(yù)期效果的有效文件證明一系列的活動。 9、醫(yī)藥(GMP)、食品(QS)控制對象：主要對微粒子、微生物為主要控制對象。 10、潔凈環(huán)境要求：溫度、濕度、照明、壓差、噪聲等。 11、GMP醫(yī)藥工程環(huán)境：環(huán)境中不允許有異味或有礙藥品質(zhì)量和人體健康的氣體存在。 12、GMP醫(yī)藥工程溫濕要求： 100-1萬級下：溫度控制：22±2℃，濕度：45%-60% 10萬級-30萬級下：溫度控制：18℃-26℃，濕度：45%-65% 13、凈化工程壓差：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)壓差不應(yīng)<5Pa，潔凈室與室外大氣壓差不應(yīng)<10Pa。 14、GMP照明：主要工作區(qū)照度值宜為300Lx，其他區(qū)域不宜低于150Lx。 15、GMP非單向流：在空態(tài)情況下噪聲級不大于60db，單向流、混合在空態(tài)情況下噪聲級不大于65db。 16、GMP廠地選擇：遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道、粉塵(氣體)工廠、水質(zhì)污染、震動、噪聲干擾的區(qū)域。如不能遠離要以最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)。 17、GMP通道：通道要求人流和物流要分開通道。 18、GMP無菌室檢查：無菌室檢查空氣凈化等級不低于1萬級。 19、GMP抗生素微生物檢查室：抗生素、微生物實驗室、放射性實驗室檢測規(guī)定空氣凈化等級不低于10萬級。

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