生物制藥廠房的工藝設(shè)計

  生物藥品生產(chǎn)的工藝流程日益復(fù)雜，使用的原材料品種規(guī)格繁多，很容易造成人為差錯和產(chǎn)品的交叉污染。因此，潔凈廠房的工藝布局是極為重要的。為防止人流、物流之間的混雜和交叉污染，對設(shè)計規(guī)范提出了4個基本要求：

  1.分別設(shè)置人員和物料的進出口通道;

  2.人員和物料進入潔凈生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有各自的凈化用室和設(shè)施;

  3.生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)應(yīng)只設(shè)置必要的工藝設(shè)備和設(shè)施;

  4.輸送人員和物料的電梯宜分開。電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi);

  另外，對潔凈房間布置，生產(chǎn)輔助用室的布置和潔凈度等級也有響應(yīng)規(guī)定。

  醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房能否達到GMP要求，人員凈化是關(guān)鍵的一環(huán)。在眾多的污染源中，人是最大的污染源。人進入潔凈區(qū)，如果不進行凈化或凈化效果不佳，會帶入大量的微粒和微生物，嚴重影響到潔凈區(qū)的空氣潔凈度。

  由于設(shè)備本身及其安裝質(zhì)量關(guān)系到潔凈廠房的潔凈效果，《設(shè)計規(guī)范》要求潔凈室內(nèi)應(yīng)采用防塵、防微生物污染的設(shè)備和設(shè)施，對設(shè)備的結(jié)構(gòu)、零部件、內(nèi)外表面、傳動部件、過濾裝置等的材料、性能、附件及其安裝等等都作了明確規(guī)定。

  當(dāng)設(shè)備安裝在跨越不同潔凈度等級的房間或墻面時，除考慮固定外，還應(yīng)采用可靠的密封隔斷裝置，以保證達到不同等級的潔凈要求。不同空氣潔凈度區(qū)域之間的物料傳遞如采用傳送帶時，為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔斷，宜在隔斷兩側(cè)分段傳送。在不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)中，不同空氣潔凈度區(qū)域之間的物料傳遞，則必須分段傳送，除非該傳送裝置采用連續(xù)消毒方式。

  在設(shè)計生物制藥工廠時要考慮的事項包括產(chǎn)品需求和風(fēng)險評估;關(guān)鍵工藝步驟;產(chǎn)品保護和避免污染;危害/風(fēng)險與人員防護;環(huán)境污染控制方法;無菌產(chǎn)品工藝類別;開放式生產(chǎn)或密閉生產(chǎn);廠房設(shè)施的整體設(shè)計;生產(chǎn)區(qū)域和HVAC系統(tǒng)。

  對于建筑和布局應(yīng)考慮設(shè)計標準;布局與人物流方向;房間功能;建筑表面裝飾及材料;轉(zhuǎn)換區(qū)域;支持區(qū)域。

  對于采曖通風(fēng)與空調(diào)系統(tǒng)(HVAC)應(yīng)考慮成本;微粒污染來源;環(huán)境關(guān)鍵參數(shù);風(fēng)險評估;設(shè)施布局和暖通空調(diào)系統(tǒng)要求;工藝和暖通空調(diào)系統(tǒng)的配合;監(jiān)控系統(tǒng);暖通空調(diào)系統(tǒng)的確認;暖通空調(diào)系統(tǒng)的清潔和維護。

  對于電氣設(shè)備應(yīng)考慮配電;照明;危險環(huán)境;電氣管線;門互鎖;插座及其他設(shè)備。

  對于控制和儀表應(yīng)考慮關(guān)鍵工藝環(huán)境;生產(chǎn)工藝參數(shù);儀表清單;電氣安裝要求。

  在隔離器技術(shù)的使用上應(yīng)注意系統(tǒng)定義;設(shè)備設(shè)計;去污染程序(隔離器);高級別消毒(RABS和其他屏障設(shè)計);環(huán)境監(jiān)控;泄漏檢測(隔離器);空氣系統(tǒng)檢測;維護。