1、藥品生產(chǎn)及包裝車(chē)間的的凈化級(jí)別及換氣次數(shù)藥品生產(chǎn)及包裝車(chē)間凈化工程空氣潔凈度分為100級(jí)、

1萬(wàn)級(jí)、10萬(wàn)級(jí)、30萬(wàn)級(jí)4個(gè)等級(jí)。確定潔凈室換氣次數(shù)，需對(duì)各項(xiàng)風(fēng)量進(jìn)行比較，取最大值。在實(shí)際中，100級(jí)換氣次數(shù)為300～400次／h，1萬(wàn)級(jí)為25—35次／h，10萬(wàn)級(jí)為15—20次／h。

2、藥品包裝車(chē)間凈化工程潔凈度分區(qū)藥品生產(chǎn)及包裝環(huán)境對(duì)潔凈度的具體分區(qū)按國(guó)標(biāo)凈化度標(biāo)準(zhǔn)。

3、包裝車(chē)間凈化工程其它環(huán)境參數(shù)的確定

4、包裝車(chē)間凈化工程溫度與濕度潔凈室溫度和相對(duì)濕度應(yīng)符合藥品生產(chǎn)工藝。

溫度：100級(jí)及1萬(wàn)級(jí)取20～23~C(夏季)，

10萬(wàn)級(jí)及30萬(wàn)級(jí)取24～26~C，一般區(qū)26～27~C。

100級(jí)及1萬(wàn)級(jí)屬無(wú)菌室。相對(duì)濕度：易吸潮藥品45％ 一50％(夏季)，片劑等固體制劑50％ ～55％
，水針及口服液55％ ～65％ 。

5、潔凈室壓力保持室內(nèi)潔凈度需保持室內(nèi)正壓。對(duì)于產(chǎn)生粉塵、有害物質(zhì)、生產(chǎn)青霉素類(lèi)強(qiáng)致敏性藥物等生產(chǎn)的潔凈室要阻止外部污或區(qū)域之間又要保持相對(duì)負(fù)壓。潔凈度等級(jí)不同房間的靜壓染的流入和內(nèi)部空氣的流出。室內(nèi)既要保持正壓，與相鄰房間
差大于5Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差大于10Pa。