無菌制造系統(tǒng)的操作區(qū)域還需要對圍護(hù)結(jié)構(gòu)的墻面、地面、天花板、門窗等環(huán)境設(shè)施進(jìn)行衛(wèi)生處理。通常要求使用多種清潔劑對制造環(huán)境進(jìn)行適當(dāng)?shù)南竞蜏缇?,常用清潔劑有一?類:
1.作為清洗和不含殺菌劑(非離子表面活性劑,無機(jī)螯合劑);
2.作為清洗窗戶的清潔劑。
3.作為清洗和強(qiáng)烈的殺菌劑(如胺鹽與非離子表面活性劑);
這3類清潔劑根據(jù)無菌操作區(qū)域的不同需要清潔地面時(shí),清潔劑應(yīng)交替使用。
正常生產(chǎn)情況下,凈化無菌操作區(qū)的清潔項(xiàng)目根據(jù)室內(nèi)使用的工器具及具體情況而定。清潔次數(shù)取決于該區(qū)內(nèi)生產(chǎn)活動情況。由負(fù)責(zé)微生物控制的專家對清潔次數(shù)作出調(diào)整。應(yīng)經(jīng)常調(diào)換新的清潔水。
凈化無菌車間操作區(qū)內(nèi)的作用范圍是:室內(nèi)地面、墻面、窗、門、天花板以及固定設(shè)備。如貯罐的外部、管道、分析天平、架子、移動工作架和臺、灌封設(shè)備,有機(jī)玻璃罩子、記錄臺等。每年至少應(yīng)對凈化無菌車間操作區(qū)進(jìn)行6次清潔大掃除,徹底清洗地板、墻、天花板、電氣設(shè)備表面、窗、固定和可移設(shè)備。每次停產(chǎn)1周以上再生產(chǎn)以前也應(yīng)對凈化無菌車間操作區(qū)進(jìn)行清潔大掃除。
凈化無菌車間操作區(qū)的圍護(hù)結(jié)構(gòu)應(yīng)使用氣體滅菌處理,即使用甲醛或戊二醛氣體熏蒸消毒滅菌。每周1次氣體滅菌處理以及在每次大掃除以后或檢修一段時(shí)間后,當(dāng)懷疑該區(qū)域可能出現(xiàn)污染時(shí),需用上述氣體進(jìn)行熏蒸處理。進(jìn)行氣體滅菌處理時(shí),操作人員必須采取安全措施,注意人身安全。