10萬級凈化車間裝修標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)計(jì)方案，工程報(bào)價(jià)預(yù)算

  10萬級凈化車間我們在很多地方都有見到過，而且很多潔凈室等級的要求也基本上在這個(gè)范圍，那么很多人就想了解到底10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)是什么呢？通俗意義上來講10萬級凈化車間是指工作車間里面每立方米的微粒控制在10W以內(nèi)，食品行業(yè)如果有10萬級的生產(chǎn)車間就是相當(dāng)不錯的！

  10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)就是從行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上來說可以理解為潔凈度方面的標(biāo)準(zhǔn)，一般的潔凈度等級劃分通常有10級，100級，1000級，10000級，100000級，300000級！

  從換氣次數(shù)角度上來說：

  100000（10萬）級要求每小時(shí)換氣18-25次，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過40分鐘。

  10000（1萬）級別要求每小時(shí)換氣25-30次，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過30分鐘。

  1000（1千）級別要求每小時(shí)換氣40-60次，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過20分鐘。

  各種等級包括10萬級凈化車間潔凈度標(biāo)準(zhǔn)參考如下：

  ISO 14644 根據(jù)懸浮粒子濃度這個(gè)唯一指標(biāo)來劃分潔凈室（區(qū)）及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度的等級，并且僅考慮粒徑限值（低限）在0.1um～5.0um 范圍內(nèi)呈累積分布的粒子群。

  根據(jù)粒子徑，可以劃分為常規(guī)粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。

  10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)是：
1.塵粒最大允許數(shù)（每立方米）；2.大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過3500000個(gè)，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個(gè)；3.微生物最大允許數(shù)；4.浮游菌數(shù)不得超過500個(gè)每立方米；5.沉隆菌數(shù)不得超過10個(gè)每培養(yǎng)皿。壓差：相同潔凈度等級的凈化車間壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa，凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa。

  10萬級凈化車間驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)案例參考

  1 凈化車間概述

  凈化車間級別為十萬級，局部百級，生產(chǎn)區(qū)域一層，建筑面積為160平米，主要用途是生產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品硅膠眼科植入物、軟組織擴(kuò)張器。根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與流程，凈化車間分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗(yàn)包裝間等。

  2 驗(yàn)證目的

  檢查并確認(rèn)凈化車間是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設(shè)計(jì)要求，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。

  3 驗(yàn)證依據(jù)

  《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》

  YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》

  GB 50073《凈化車間設(shè)計(jì)規(guī)范》

  GB 50457《醫(yī)藥工業(yè)凈化車間設(shè)計(jì)規(guī)范》

  GB 50591《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》

  GB/T 16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的方法》

  GB/T 16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的方法》

  4.驗(yàn)證所需文件及記錄

  1 公司總平面環(huán)境布置圖

  2 十萬級凈化車間平面圖

  3 風(fēng)管的平面圖

  4 送、回風(fēng)口的平面圖

  5 排風(fēng)管平面圖

  6 空氣過濾器分布圖

  7 燈具平面圖

  8 空調(diào)機(jī)組使用說明書

  9 凈化車間工程驗(yàn)收報(bào)告

  10 潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄

  11 第三方環(huán)境監(jiān)測報(bào)告

  12 潔凈車間管理制度

  5驗(yàn)證方法和步驟

  5.1所需計(jì)量器具及設(shè)備

  溫濕度表

  熱球風(fēng)速計(jì)

  壓差表

  塵埃粒子計(jì)數(shù)器

  手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器

  恒溫培養(yǎng)箱

  以上器具設(shè)配需功能完好，需檢定的應(yīng)具有有效的檢定證書。

  5.2凈化車間的建筑裝飾的驗(yàn)證

  5.2.1驗(yàn)證要求

  5.2.1.1廠房結(jié)構(gòu)要求

  a）凈化車間的內(nèi)墻表面是否平整，光滑，無顆粒脫落，能耐受清洗和消毒。交接處是采用圓弧裝飾。

  b）凈化車間地面應(yīng)平整、無裂縫、無缺陷、易清洗。

  c）安全門的密封性，緊急時(shí)易于打開，安全通道應(yīng)無障礙。

  d）凈化車間的頂棚及進(jìn)入潔凈區(qū)的管道，風(fēng)口與墻壁或頂棚的部位應(yīng)密封良好。凈化車間的門閉合時(shí)應(yīng)完全密封，并向潔凈度高的方向開啟。

  5.2.1.2配電、照明設(shè)施要求

  a）供電系統(tǒng)線路、配電柜、插座等電氣設(shè)備符合安裝要求。

  b）供電線路采用暗敷鋪設(shè)。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電氣設(shè)備與墻體接縫處應(yīng)可靠密封。

  c）照明燈具應(yīng)外部造型簡單，不易積塵，便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施。

  5.2.1.3給排水管道要求

  a）給水排水管材應(yīng)耐腐蝕，安裝連接方便。

  b）水管線路檢漏合格

  5.2.1.5其他附屬設(shè)施

  凈化車間入口處有防鼠設(shè)施；凈化車間與非潔凈區(qū)之間應(yīng)安裝壓差計(jì)；配備人員的洗手、換鞋、消毒設(shè)施；不同房間之間有傳遞窗；安全門旁有手錘，潔凈間通道有應(yīng)急照明燈。