提起吻合器，很多從事醫(yī)療器械制造加工的業(yè)界人士并不陌生，對(duì)于從事醫(yī)療、醫(yī)院行業(yè)的外科醫(yī)生來說是深受青睞的一種常見手術(shù)設(shè)備。近年來，隨著手術(shù)方式由開放式手術(shù)向微創(chuàng)手術(shù)的過渡，國(guó)內(nèi)吻合器市場(chǎng)將會(huì)保持高速發(fā)展。據(jù)估計(jì)，2014年我國(guó)吻合器市場(chǎng)規(guī)模為36億元，隨著我國(guó)微創(chuàng)手術(shù)需求的快速增長(zhǎng)，2018年我國(guó)吻合器市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到84億元，CAGR為17%。那么，合格的吻合器是在什么環(huán)境下制造出來的？國(guó)內(nèi)吻合器制造必須滿足什么條件和因素？精品文章，漲知識(shí)！跟著無錫易純凈化深入了解吻合器在十萬級(jí)凈化車間下是如何造出來的?。?/p>

  

  吻合器是什么？屬于醫(yī)療器械幾類？

  吻合器是手術(shù)中使用的替代手工縫合的設(shè)備，隸屬醫(yī)療器械二類產(chǎn)品，其工作原理是利用鈦釘對(duì)組織進(jìn)行離斷或吻合，類似于訂書機(jī)。相對(duì)于傳統(tǒng)的手工縫合，器械縫合有以下優(yōu)勢(shì)：縫合快速，操作簡(jiǎn)便，節(jié)省手術(shù)時(shí)間；一次性使用，避免交叉感染；利用鈦釘或不銹鋼釘，縫合嚴(yán)密、松緊合適；副作用少和手術(shù)并發(fā)癥少等優(yōu)點(diǎn)，臨床上使用的吻合器質(zhì)量可靠，使用方便，嚴(yán)密、松緊合適，尤其是其縫合快速、操作簡(jiǎn)便及很少有副作用和手術(shù)并發(fā)癥等優(yōu)點(diǎn)，還使得過去無法切除的腫瘤手術(shù)得以病灶切除。根據(jù)適用范圍不同，主要可分為皮膚吻合器、消化道（食道、胃腸等）圓形吻合器、直腸吻合器、圓形痔吻合器、包皮環(huán)切吻合器、血管吻合器、疝氣吻合器、肺切割縫合器等。手術(shù)常見吻合器設(shè)備很受外科醫(yī)生的青睞。

  

  吻合器的制造工藝您知道有多少？

  吻合器產(chǎn)品多樣，然生產(chǎn)工藝大同小異，基本類似。這里無錫易純只談經(jīng)典吻合器生產(chǎn)工藝，希望能為將要做吻合器凈化車間的醫(yī)療器械廠家一點(diǎn)提示或啟發(fā)。吻合器生產(chǎn)其實(shí)從工藝上來說非常簡(jiǎn)單，就是：原料 - 粗洗 - 精洗 - 烘干 - 組裝 - 封裝 - 內(nèi)包 - 外包。從工藝上來說并不是很復(fù)雜，但從環(huán)境把控來說卻需要溫濕度、菌、消毒等一系列把控，不但如此，其要求功能間、功能間技術(shù)參數(shù)、整個(gè)潔凈流程必須符合GMP要求（下文詳細(xì)介紹技術(shù)指標(biāo)）。

  人員流程方面按照常規(guī)GMP要求即可：換鞋 > 一更室（洗手） > 二更 > 消毒緩沖 > 進(jìn)入各個(gè)潔凈功能間。

  

  合格的吻合器是在什么環(huán)境下制造出來的？

  既然提到環(huán)境，合格吻合器加工車間必須符合GMP各項(xiàng)流程或環(huán)境（恒溫恒濕、無塵、無菌、十萬級(jí)至千級(jí)凈化車間），除了常規(guī)溫濕度要求外，粗洗車間進(jìn)入精洗車間須通過緩沖殺菌消毒或通過傳遞窗進(jìn)行傳遞。內(nèi)包車間出貨時(shí)也必須通過物流緩沖殺菌消毒或通過傳遞窗傳遞。潔凈氣流從內(nèi)到外遞減5-10Pa，將氣流壓出非潔凈區(qū)，以保證10萬級(jí)潔凈區(qū)不受外界污染。

  一、吻合器凈化車間潔凈參數(shù)參考：

  1、溫度參數(shù)：24±5℃（冬、夏）

  2、濕度參數(shù)：40% - 65%

  2、塵菌參數(shù)：塵埃粒子≥0.5μm小于3500,000；塵埃粒子≥5μm小于20,000；浮游菌/m3＜500；沉降菌/皿＜10

  3、潔凈度參數(shù)：1000級(jí) - 10萬級(jí)

  4、壓差參數(shù)：≥10Pa

  5、照明參數(shù)：≥350lux

  6、噪聲控制：≤62dB

  二、功能間配備及要求參數(shù)及建設(shè)依據(jù)：

  1、必配功能間：潔具清洗、潔具存放間；器具清洗、器具存放間；洗衣間、整衣間；換鞋室、更衣室、消毒緩沖室。

  → 建設(shè)依據(jù)：《國(guó)家潔凈室標(biāo)準(zhǔn)》ISO/DIS14644、《潔凈室工業(yè)廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》gb50073-2013”、《醫(yī)療器械包裝生產(chǎn)車間潔凈室生產(chǎn)車間》GMP-97、《藥物生產(chǎn)制造質(zhì)量控制規(guī)范》GMP-98、《潔凈室基本建設(shè)》JGJ71-71規(guī)范進(jìn)行建設(shè)。

  2、實(shí)驗(yàn)室部分：嚴(yán)格按照GMP標(biāo)準(zhǔn)，須配化學(xué)實(shí)驗(yàn)室、化學(xué)儀器室、物理實(shí)驗(yàn)室、準(zhǔn)備室、無菌室、陽性對(duì)照室、限度室，其中：無菌室、限度室需要萬級(jí)凈化、恒溫恒濕且要求無菌環(huán)境，陽性對(duì)照室要求全新風(fēng)環(huán)境，排風(fēng)需要經(jīng)環(huán)保處理，符合當(dāng)?shù)丨h(huán)保排放標(biāo)準(zhǔn)。

  → 建設(shè)依據(jù)：《科學(xué)實(shí)驗(yàn)室建筑設(shè)計(jì)規(guī)范》 （JGJ91-93）、《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》 （GB 50243-2002）、《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》 （GB 50346-2011）、《采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范》 （GB50019-2003）、《空氣潔凈度等級(jí)劃分》 （ISO14644-1）、《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 （GB50073-2013）

  3、純化水設(shè)備：吻合器生產(chǎn)加工車間所使用的一切水源必須為純化水，具體使用水量根據(jù)實(shí)際情況配置。

  → 建設(shè)及管控依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，Y/A01－C07－10《潔凈車間管理程序》。

  4、解析室：一定要通風(fēng)良好，需要防爆處理、有風(fēng)扇、排風(fēng)。距離明火至少30m、且有溫濕度監(jiān)控。

  → 建設(shè)根據(jù)：GB/T16886.7-2015《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》 、ISO11135.1-2007《環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制》、GB18279-2000《醫(yī)療器械－環(huán)氧乙烷確認(rèn)和常規(guī)控制》。

  

  吻合器生產(chǎn)十萬級(jí)凈化車間建設(shè)案例參考，無錫易純凈化醫(yī)療器械凈化行業(yè)領(lǐng)跑者！

  二類醫(yī)療器械吻合器凈化車間工程是一項(xiàng)復(fù)雜而龐大的工程，醫(yī)療器械廠的凈化工序復(fù)雜、功能間較多、要求恒溫恒濕參數(shù)、車間凈化等級(jí)、殺菌消毒參數(shù)不一、且人物流向有嚴(yán)格要求，這些都是醫(yī)療器械GMP潔凈車間特點(diǎn)，這樣的一項(xiàng)綜合復(fù)雜工程就需要由專業(yè)的、有實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)的服務(wù)機(jī)構(gòu)來完。

  無錫坐落在無錫惠山經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)惠山大道1719-2號(hào)，是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械吻合器、醫(yī)療器械半成品到成品的OEM，精密零件加工，醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及其相關(guān)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)咨詢服務(wù)；通用機(jī)械及配件、金屬制品、塑料制品、紡織原料及產(chǎn)品的銷售及金屬件表面處理。

  【工程名稱】：無錫安德醫(yī)療吻合器生產(chǎn)十萬級(jí)凈化車間

  【項(xiàng)目行業(yè)】：二類醫(yī)療器械

  【項(xiàng)目地點(diǎn)】：江蘇無錫惠山經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)惠山大道1719-2號(hào)

  【潔凈面積】：1580㎡

  【項(xiàng)目?jī)?nèi)容】：潔凈裝修工程、凈化工程、暖通通風(fēng)工程、純化水工程、電氣工程、設(shè)備動(dòng)力工程、工藝管道、消防安裝、機(jī)電安裝、自控化工程等多項(xiàng)綜合性工程建設(shè)。

  無錫惠山 - 安德醫(yī)療科技

  2.5米參觀走廊，符合消防要求，PVC地板

  工作人員進(jìn)入潔凈間第一步進(jìn)入換鞋

  參觀走廊-超大視角參觀窗

  第二步 進(jìn)入潔凈一更室

  第三步進(jìn)入 潔凈二更室

  第四步 進(jìn)入手消毒間

  第五步 進(jìn)入內(nèi)部潔凈走廊，通往各個(gè)潔凈間

  潔具清洗存放、器具清洗存放間

  洗衣間整衣間

  醫(yī)療器械吻合器生產(chǎn)加工GMP十萬級(jí)凈化車間

  醫(yī)療器械吻合器生產(chǎn)加工GMP十萬級(jí)凈化車間

  醫(yī)療器械吻合器生產(chǎn)加工GMP十萬級(jí)凈化車間超大參觀窗

  醫(yī)療器械吻合器生產(chǎn)加工GMP十萬級(jí)凈化車間

  醫(yī)療器械吻合器生產(chǎn)加工GMP十萬級(jí)凈化車間

  醫(yī)療器械吻合器生產(chǎn)加工GMP十萬級(jí)凈化車間

  

  潔凈車間在3樓所以從消防方面考慮設(shè)置消防救援窗，便于消防安全措施

  設(shè)備兼逃生安全門

  角落死角內(nèi)圓處理無死角不集塵

  限度室、無菌室、陽性對(duì)照室

  化學(xué)實(shí)驗(yàn)室、化學(xué)儀器室、物理實(shí)驗(yàn)室

  倉庫、原料庫、外包等車間

  純化水機(jī)房

  國(guó)內(nèi)知名品牌盾安空調(diào)