2014年64號公告，國家總局修訂了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，2015年7月，國家總局連續(xù)下發(fā)《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》，《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告》、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告》，進一步加強無菌、植入及體外診斷試劑的生產(chǎn)質(zhì)量要求，在日常監(jiān)管過程中，發(fā)現(xiàn)目前部分企業(yè)潔凈產(chǎn)房建設不夠規(guī)范。

  一、國家標準、行業(yè)標準和規(guī)范性文件

  (1) GB 50073-2013潔凈廠房設計規(guī)范

  (2) GB 51110-2015潔凈廠房施工及質(zhì)量驗收規(guī)范

  (3) GB50591-2010潔凈室施工及驗收規(guī)范

  (4) YY 0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范

  (5) GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的方法

  (6) GB/T 16293-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的方法

  (7) GB/T 16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的方法

  (8) 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告（2015年第101號）；

  (9) 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告（2015年第102號）；

  (10) 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告（2015年第103號）。

  二、選址的要求

  1、廠址選擇時應考慮：所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠離交通干道、貨場等。

  2、廠區(qū)的環(huán)境要求：廠區(qū)的地面、道路應平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等，總之廠區(qū)的環(huán)境不應對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。

  3、廠區(qū)的總體布局要合理：不得對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響。

  三、潔凈室（區(qū)）的布局要求

  3.1凈化級別設置

  按照YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別。

  A 植入和介入到血管內(nèi)的無菌醫(yī)療器械及需要在10,000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應當不低于10,000級潔凈度級別。

  B 與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應當不低于100,000級潔凈度級別。

  C 與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應當不低于300,000級潔凈度級別。

  D無菌檢驗室、微生物限度室、陽性對照室需要在10,000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行，陽性對照室不得有回風，過濾后直排。

  E 人流通道應設計換鞋處、男女一更（換外衣、洗手、外衣及個人物品存放）、男女兒更（換內(nèi)衣、潔凈工作鞋、手消毒），人員凈化風淋室。

  四、空氣凈化系統(tǒng)設計

  空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置，壓差計需經(jīng)過計量校準。易污染區(qū)域（潔具室、器具室、洗衣室）應相對走廊-5帕。

  潔凈室（區(qū)）設計中要注意以下方面的內(nèi)容：

  1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應。

  2、按空氣潔凈度級別，可以按人流方向，從低到高；車間是從內(nèi)向外，由高到低。

  3、同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產(chǎn)生交污染

  1）生產(chǎn)過程和原材料不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響；

  2）不同級別的潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。

  4、空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應取下列最大值：1）補償室內(nèi)排風量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量；2）室內(nèi)沒人新鮮空氣不應小于40立方米/h。

  5、潔凈室人均面積應不少于4㎡（除走廊、設備等物品外），保證有安全的操作區(qū)域。

  6、如屬體外診斷試劑的應符合《療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》的要求。其中陰性、陽性血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬斣谥辽偃f級環(huán)境下進行，與相鄰區(qū)或保持相對負壓，并符合防護要求。

  7、空氣過濾系統(tǒng)：初效過濾器的初阻力在10-40Pa,終阻力在20-80Pa左右; 中效過濾器的初阻力在50-90Pa左右,終阻力在100-180Pa，機組應標識新風、回風、送風等。送風系統(tǒng)應有消毒設施，一般采用臭氧發(fā)生器進行消毒。

  五、給排水設計

  純化水制水系統(tǒng)：制水系統(tǒng)所用材質(zhì)應不能污染水質(zhì)，輸水管路應采用循環(huán)供水系統(tǒng)，循環(huán)的干管流速宜大于1.5m/s。設計安裝方式應避免死角盲端，以防止微生物的滋生，儲水罐底部應有坡度，方便排空。

  工藝用水種類、流向進行標識；總送水口、總回水口應設置取樣口，純水分配和儲水系統(tǒng)一般采用巴斯消毒或臭氧消毒，在線消毒一般采用紫外線消毒。

  排水系統(tǒng)應設置防倒灌裝置，且密封。水池、地漏周期性消毒維護。

  即應標明制水管道的走向。

  六、溫、濕度控制

  1、與生產(chǎn)工藝要求相適應。

  2、生產(chǎn)工藝無特殊要求時，空氣潔凈度百、萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應為20℃～24℃,相對濕度應為45%～65%；空氣潔凈度十萬級、 三十萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應為18℃～28℃，相對濕度應為45%～65%。有特殊要求時，應根據(jù)工藝要求確定。

  3、人員凈化用室的溫度，冬季應為18℃～20℃，夏季應為26℃～28℃。

  五、常用的監(jiān)測設備

  風速儀、塵埃粒子計數(shù)器、溫濕度計、壓差計等，水質(zhì)監(jiān)視與檢驗設備：酸度計、電導率儀、微生物檢測設備等。

  六、無菌檢測室的要求

  潔凈廠房必須配備獨立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無菌檢測室（與生產(chǎn)區(qū)分開），要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）、無菌檢查間、陽性對照間，設備有超凈工作臺、生物安全柜等。

  七、第三方檢測機構(gòu)的環(huán)境檢測報告

  提供一年內(nèi)有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)環(huán)境檢測報告，檢測報告須附平面圖，標明各房間面積。

  1、檢測的項目暫為六項：溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、塵埃數(shù)、沉降菌。

  2、檢測的部位有：（1）生產(chǎn)車間：人員凈化室；物料凈化室；緩沖區(qū)；產(chǎn)品工序要求的用室；工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。（2）、無菌檢測室。

  八、需潔凈廠房生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄要求

  a)植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應不低于10000級潔凈度級別。