GMP制藥車間潔凈車間裝修施工新規(guī)范

  【摘 要】 隨著新版 GMP 的頒布實施，制藥車間潔凈車間裝修施工要求越來越高。文章從潔凈車間潔凈空調(diào)、凈化彩鋼板和潔凈地坪的材料、制作及安裝方面，闡述在新版 GMP 下制藥車間潔凈車間裝修施工。

  為了適應(yīng)我國藥品行業(yè)的新形勢、新發(fā)展，以更嚴(yán)格、更完善的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范來提高藥品的質(zhì)量，于2011 年 3 月 1 日起實施 2010 年修訂版 GMP。根據(jù)新版 GMP 要求，GMP 認(rèn)證由過去的靜態(tài)變更為動態(tài)，這意味著對潔凈室的要求越來越高，醫(yī)藥企業(yè)要從設(shè)計、施工以及后期運行管理等方面進(jìn)行全方位的質(zhì)量控制才能滿足新版 GMP 要求。施工作為潔凈室形成的重要階段，要求施工人員嚴(yán)格按照潔凈室要求進(jìn)行制作安裝。潔凈空調(diào)系統(tǒng)、凈化彩鋼板系 統(tǒng)及潔凈地坪是潔凈車間的重要組成部分，保證高質(zhì)量高水平的施工以確保 GMP 認(rèn)證的順利通過。

  材料選用

  1． 1 風(fēng)管材料選用

  新版 GMP采用世界衛(wèi)生組織和歐盟最新的 A、B、C、D 分級標(biāo)準(zhǔn)對潔凈等級進(jìn)行劃分。一般，潔凈車間裝修施工潔凈等級為 C 級，局部 A 級或 B 級，這樣就要求潔凈空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管選用質(zhì)量及性能較好的鍍鋅鋼板，鍍鋅鋼板應(yīng)選用鍍鋅層均勻，無明顯氧化層，無針孔、麻點、起皮、起泡和鍍鋅 層脫落的優(yōu)質(zhì)板。吊架、連接螺栓、鉚釘均應(yīng)采用鍍鋅件。 風(fēng)管法蘭可采用普通角鋼加工，但要做好除銹涂防銹漆工作。風(fēng)管的外保溫一般采用橡塑保溫，防排煙系統(tǒng)風(fēng)管采用玻璃棉保溫。

  1． 2 凈化彩鋼板材料選用

  為了達(dá)到潔凈車間裝修施工不易積塵的要求，潔凈車間的圍護(hù)結(jié)構(gòu)均采用不燃性凈化彩鋼板。凈化壁板應(yīng)耐腐蝕、不易積塵、平整度好、強度高、密封效果好，一般多采用 50( 76) 型和 100型金屬壁板。壁板面板材料為聚脂涂層彩色鋼板，內(nèi)部為石膏板，石膏板外面加貼防潮鍍鋅鋼板。凈化吊頂板要求有韌性、平整度好、強度高，一般多采用 55 型氧化鎂內(nèi)襯紙蜂窩凈化彩鋼板吊頂。吊頂面板材料為聚脂涂層彩色鋼板，內(nèi)部為 5 mm 厚氧化鎂板加紙蜂窩加 5 mm 厚氧化鎂板，用膠粘接，通過這樣的加強結(jié)構(gòu)且吊裝牢固，能滿足檢修人員的行走荷載。凈化彩鋼板之間的縫隙采用食品級密封膠進(jìn)行密封，以盡量減少積塵區(qū)域。

  3 潔凈地坪材料選用

  潔凈車間潔凈地坪通常由環(huán)氧砂漿自流地坪和 PVC 地坪組成。一般環(huán)氧自流地坪主要由砂漿及面涂層組成。環(huán)氧砂漿系統(tǒng)選用由環(huán)氧樹脂、胺固化劑和級配混合了無機(jī)顏料的骨料組成。根據(jù)施工要求，該系統(tǒng)的施工厚度為 3 ～ 6 mm。該系統(tǒng)的砂漿層固化后非常堅硬，耐沖擊，具有優(yōu)良的耐磨、耐用和耐化學(xué)腐蝕的特性。面涂層選用具有雙組分、100 % 堅固通用的環(huán)氧涂層，通過獨特的配方提供了對眾多化學(xué)品的防護(hù)能，還有耐磨和易清潔性能。PVC 地坪以聚氯乙烯及其共聚樹脂為主要原料，加入填料、增塑劑、穩(wěn)定劑、著色劑等輔料，具有耐磨、耐刮擦、防火阻燃、吸音、無縫焊接等特點。