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再次提高車間標(biāo)準(zhǔn) 十萬級GMPC無菌潔凈

2022-03-10 07:08:13 瀏覽次數(shù):

  隨著化妝品行業(yè)的迅猛發(fā)展,人們對化妝品品質(zhì)的要求也越來越高,但是目前大多數(shù)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的車間標(biāo)準(zhǔn)仍然是30萬級別的,科芙蘭CORFLAN作為國內(nèi)高端護膚品牌,率先將生產(chǎn)車間的標(biāo)準(zhǔn)提高到10萬級別。

  

  什么是十萬級標(biāo)準(zhǔn)?

  十萬級潔凈廠房是指工作車間里面每立方米的微??刂圃?0W以內(nèi),一般應(yīng)用在電子,食品飲料,醫(yī)療器械,化妝品廠等。具體要求如下:

  塵粒最大允許數(shù)≥0.5微米的粒子數(shù)不超過350萬個,≥5微米的粒子數(shù)不超過2萬個。微生物最大允許數(shù),浮游菌數(shù)不超過500個/m;沉降菌數(shù)不超過10個/培養(yǎng)皿。壓差:相同潔凈等級的潔凈室壓差保持一致,對于不同潔凈等級的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa,潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa(主要是為了保障空氣從潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū),避免氣流倒灌)。溫濕度:溫度一般控制在冬季20~22℃;夏季24~26℃;波動±2℃。冬季潔凈室濕度控制在30-50%,夏季潔凈室濕度控制在50-70%。對溫度、濕度無特殊要求時,以穿著潔凈工作服為宜。

  

  完全按照國際標(biāo)準(zhǔn)十萬級GMPC無菌潔凈標(biāo)準(zhǔn)的科芙蘭CORFLAN的凈化車間,更是獲得美國FDA,歐盟GMPCC雙資質(zhì)認(rèn)證。實驗室、原料室、灌裝間、內(nèi)包材消毒存放間和更衣室均采用十萬級空氣凈化標(biāo)準(zhǔn)。能有效去除空氣中的99.97%的細(xì)菌和粉塵,能確保所有的產(chǎn)品在安全無污染的環(huán)境內(nèi)制造和灌裝。

  什么是GMPC標(biāo)準(zhǔn)?

  GMPC標(biāo)準(zhǔn)(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系。它是為把藥品生產(chǎn)過程中的不合格的危險降低到最小而訂立的。

  GMPC包含方方面面的要求,從廠房到地面、設(shè)備、人員和培訓(xùn)、衛(wèi)生、空氣和水的純化、生產(chǎn)和文件。

  GMPC是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫,中文的意思是"產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范",或是"優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)",是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。

  

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