GMP車間,凈化工程,無塵車間,潔凈室,十萬級凈化車間

GMP醫(yī)藥廠房裝修工程普遍存在以下情況：

正由于存在主觀認識上的誤區(qū)，在污染控制過程中的潔凈技術應用不利，最終出現(xiàn)了有的藥廠投入巨資改造后，藥品質量并未明顯提高。

醫(yī)藥潔凈廠房設計、施工、廠房內(nèi)設備設施的制造、安裝，生產(chǎn)用原輔物料、包裝材料質量、人凈物凈設施控制程序執(zhí)行不利等都會影響產(chǎn)品質量。

施工方面影響產(chǎn)品質量的原因是過程控制環(huán)節(jié)有問題，在安裝施工過程中留有隱患，有如下具體表現(xiàn)：

①凈化空調系統(tǒng)風道內(nèi)壁不干凈、連接不嚴密、漏風率過大；

②彩鋼板圍護結構不嚴密，潔凈室與技術夾層（吊頂）的密封措施不當、密閉門不密閉；

③裝飾型材及工藝管線在潔凈室形成了死角、積塵；

④個別位置未按照設計要求施工，無法滿足相關要求規(guī)定；

⑤所用密封膠質量不過關、易脫落、變質；

⑥回、排風彩鋼板夾道相通，粉塵從排風到進入回風道；

⑦工藝純化水、注射水等不銹鋼衛(wèi)生管道焊接時內(nèi)壁焊縫未成型；

⑧風道止回閥動作失靈，空氣倒灌造成污染；

⑨排水系統(tǒng)安裝質量不過關、管架、附件易積塵； ⑩潔凈室壓差整定不合格，未能滿足生產(chǎn)工藝要求。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)方面

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)方面，為推動我國制藥行業(yè)GMP的國際化進程，我國出臺新版GMP-2010，于2011年3月1日起實施，并設置不超過5年的過渡期，2015年12月為過渡期的最后期限。根據(jù)目前的認證情況來看，大約近2000家企業(yè)由于沒有經(jīng)過認證而退出該市場，所以未來1-2年內(nèi)制藥企業(yè)潔凈室工程需求將減少，但是并不意味著未來幾年制藥企業(yè)就不需要潔凈室技術，畢竟很多企業(yè)還需要產(chǎn)能擴張，甚至建設新的藥廠以及進行必要的改造和升級等。還有些制藥企業(yè)需要更高級別的潔凈技術相關認證等方面的需求。

4、制藥和醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速

目前我國制藥企業(yè)近8000家，超過14000家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，可生產(chǎn)60多種劑型的化學藥品制劑，共4500余品種，300多種生物制品，47大類3000多種醫(yī)療器械產(chǎn)品，2016年總產(chǎn)值超過3萬億元，增長超10%。目前我國獲得歐、美、日注冊或通過cGMP認證的企業(yè)共19家，通過WHO認證的和類制劑生產(chǎn)企業(yè)10多家。正在申請歐、美、日注冊和等待cGMP的企業(yè)約20家，將要申請認證企業(yè)可能超過50家。中國是僅次于美日的世界第三大藥品市場。2015年的藥品消費額約合4653億元人民幣。自2009年以來，我國藥品銷售額的年復合增長率接近25%。收入的增長和老齡化的加速意味著中國對藥品的需求還將繼續(xù)飆升。

隨著世界工業(yè)水平的發(fā)展，防靜電/潔凈室耗品及服務在通信電信制造、航空航天、精密加工、化學工業(yè)品、食品加工、汽車噴涂等領域也得到了廣泛應用。近年來，以現(xiàn)代信息技術為代表的機器人等制造體系快速發(fā)展，相關制造環(huán)節(jié)對潔凈度的要求程度也較高。尤其是工藝環(huán)節(jié)的改進，在減少了人工的干預后，為了達到較高的生產(chǎn)精度，企業(yè)愿意采用潔凈技術來提升產(chǎn)品的合格率和制造的精密性。同時航空航天、船舶和潛水設備、半導體照明、太陽能電池、量子計算等都會利用相關的潔凈技術，并創(chuàng)造穩(wěn)定的市場需求。