企業(yè)生產日常防護型口罩應當嚴格遵守GB15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》中對于生產環(huán)境衛(wèi)生指標的要求，衛(wèi)生指標包含：
裝配與包裝車間空氣中細菌菌落總數(shù)應≤2500cfu/m³；
工作臺表面細菌菌落總數(shù)≤20cfu/m²；
工作手表面細菌菌落總數(shù)應≤300cfu/只手，并不得檢出致病菌；
企業(yè)生產勞保口罩應參照上述標準要求或采用更嚴格的衛(wèi)生環(huán)境進行生產作業(yè)。
醫(yī)用口罩生產環(huán)境必須在10萬級（醫(yī)療稱：D級潔凈車間）或以上潔凈車間進行生產，其生產環(huán)境必須是無塵、無菌的，有特殊要求的口罩必須在指定恒溫恒濕環(huán)境條件下進行生產。
從初始挑選原料到終成型內包，全程都必須無塵、無菌化。車間布局要合理，講究工藝流程順暢，上下工序之間銜接暢通，運輸距離要短直，盡可能避免迂回和往返運輸。
口罩廠凈化車間 無塵車間裝修施工項目包括：
1．無塵凈化車間制作主要包括空調系統(tǒng)、天花吊頂、地面、隔斷、以及照明燈具。
2．空調系統(tǒng)：包括風管、過濾器系統(tǒng)、主機、FFU等。
3．天花吊頂：包括綱梁、吊桿、天花板格子梁，材料一般是：彩鋼板與無塵板。
4．地板：高架地板或防靜電PVC地板或環(huán)氧樹脂地板。
5．隔墻板：包括門、窗戶,材料是彩鋼板，但彩鋼板的夾芯有很多種。
6．照明器具：采用無塵專用燈具。
醫(yī)用口罩相關國家標準
GB/T1.1-2009標準化工作導則。
GB/T191-2008包裝貯運圖示標志。
GB/T2828.10-2010計數(shù)抽樣檢驗程序第10部分：GB/T2828計數(shù)抽樣檢驗系列標準導則。
GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法部分：化學分析方法。
GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法部分：生物學試驗方法。
GB15979-2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準。
GB15980-1995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準。
GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學評價部分：風險管理過程中的評價與試驗。
GB/T16886.5-2003醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗。
GB/T16886.7-2001醫(yī)療器械生物學評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量。
GB/T16886.10-2005醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗。
GB18279-2000醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制。
GB18280-2000醫(yī)療保健產品滅菌確認和常規(guī)控制要求輻射滅菌。
GB19083-2010醫(yī)用防護口罩技術要求。
GB/T19633-2005終滅菌醫(yī)療器械的包裝。
YY/T0466.1-2009醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號部分：通用要求。
YY0469-2011醫(yī)用外科口罩。
YY/T0615.1-2007標示“無菌”醫(yī)療器械的要求部分：終滅菌醫(yī)療器械的要求。
YY/T0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩中華人民共和國藥典二部（2010版）。
