醫(yī)療器械生產(chǎn)廠房和設(shè)施是實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱（《規(guī)范》）的先決條件，廠房設(shè)計布局、建造及配套設(shè)施應(yīng)與醫(yī)療器械產(chǎn)品特性、規(guī)模相適應(yīng)，便于清潔和日常維護。
企業(yè)與周圍環(huán)境要互不影響
《規(guī)范》要求，廠房與設(shè)施應(yīng)當符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當合理，不得互相妨礙。
1. 企業(yè)應(yīng)與周圍環(huán)境互不影響。防止周圍環(huán)境對醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量產(chǎn)生影響，生產(chǎn)過程產(chǎn)生的污染因子也不能對周圍環(huán)境產(chǎn)生影響。廠區(qū)應(yīng)選在大氣含塵濃度、含菌濃度較低，空氣中有害物質(zhì)少的地方，遠離碼頭、鐵路、交通要道及散發(fā)大量粉塵、煙氣和有害氣體的工廠等有嚴重污染的空氣和水等污染源、噪聲干擾的區(qū)域。
2. 廠內(nèi)生產(chǎn)車間、行政區(qū)等不同功能區(qū)域不得相互影響。
廠房與設(shè)施要符合產(chǎn)品生產(chǎn)要求
《規(guī)范》要求，廠房與設(shè)施應(yīng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求合理設(shè)計、布局和使用；生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當有足夠的空間。
生產(chǎn)車間設(shè)計之初，應(yīng)充分考慮車間面積，凈化級別，功能間和區(qū)域的劃分。生產(chǎn)空間要與產(chǎn)品種類、生產(chǎn)方式、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；要按照工藝流程劃分生產(chǎn)區(qū)域。
外部環(huán)境不能影響產(chǎn)品質(zhì)量
《規(guī)范》要求，產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應(yīng)當進行驗證。
1.不同產(chǎn)品同時或共線生產(chǎn)時不能相互影響，要防止輻射噪音污染等。
2.必要時要對工藝用水，空氣凈化系統(tǒng)的凈化效果等進行驗證。
根據(jù)產(chǎn)品特點設(shè)置相應(yīng)的檢驗區(qū)
《規(guī)范》要求，企業(yè)要有與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的檢驗場所和設(shè)施。
1.保證所購進的東西是經(jīng)過檢驗的；保證中間生產(chǎn)的東西是經(jīng)過控制的；保證出場的產(chǎn)品經(jīng)過檢驗部門的控制。
2.對于無菌醫(yī)療器械，要求設(shè)立無菌檢測區(qū)、微生物檢測區(qū)和陽性區(qū)。對于非無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品要有微生物檢測區(qū)和陽性區(qū)。有工藝用水要求的企業(yè)理化檢測必不可少。另外，對于所有類型的醫(yī)療器械產(chǎn)品，一定要有精密儀器操作區(qū)、留樣區(qū)。
倉儲區(qū)應(yīng)保證避免交叉污染
《規(guī)范》要求，倉儲區(qū)應(yīng)當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件。
倉儲區(qū)儲存著各類原料、中間品、成品、包裝材料，是最容易產(chǎn)生交叉污染的地方，該如何管理倉儲區(qū)？
1. 應(yīng)符合足夠的存儲空間要求，最大負載量要與企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模、技術(shù)要求、銷售的能力匹配。
2. 物料應(yīng)明確標示和分類。原材料庫、包裝材料庫、中間品庫、產(chǎn)品庫應(yīng)相互獨立，各庫設(shè)置相應(yīng)的待驗、合格、不合格區(qū)域，保證所有物料有序存放。
3. 按照實際情況建立能反應(yīng)物料基本信息的貨位卡和臺賬。
4. 危險品倉庫應(yīng)設(shè)置在安全的地方，應(yīng)有相應(yīng)的防凍、降溫、消防等措施，要具有并保存數(shù)據(jù)監(jiān)控記錄。
廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)有效防止昆蟲或者其他動物進入
通常一個良好的操作規(guī)范是建立蟲害控制管理規(guī)程，明確各部門的職責(zé)，界定使用的工具，使用的地點，使用頻次等。另外，還可以聘請專業(yè)的公司為企業(yè)做專業(yè)的蟲害防治工作。
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