潔凈廠房的區(qū)域劃分，一般情況來說：

從性質(zhì)上分：

• 潔凈區(qū)
• 輔助區(qū)
• 動力區(qū)

從使用和功能上分：

• 生產(chǎn)車間（生產(chǎn)部）
• 質(zhì)量管理區(qū)（質(zhì)管部）
• 動力機房（工程部）
• 實驗室、動物房、中試車間（技術(shù)部）
• 倉庫（庫管）

注意：此為一般劃分原則，根據(jù)車間使用、工藝 設(shè)備、投資等具體情況，部分區(qū)域可以合并。

空調(diào)、電氣系統(tǒng)一般按此區(qū)域劃分；

給排 水、工藝管道系統(tǒng)一般按車間劃分；

裝飾 一般按潔凈、防火要求劃分。

雖然每個行業(yè)企業(yè)的要求不一樣，但是潔凈廠房的區(qū)域劃分有一個原則：每個區(qū)域基本上都是獨立控制的。

我們一醫(yī)藥制品為例看看，潔凈廠房是如何劃分區(qū)域的：

1、原料前處理

• 中藥材的預(yù)處理及炮制。

2、原料純化提取

根據(jù)藥物類別有較大區(qū)別。

• 精烘包
• 菌種、毒種存放
• 菌種、毒種的接種和擴(kuò)大
• 發(fā)酵、培養(yǎng)、孵化區(qū)
• 收液和滅毒、滅活區(qū)
• 分離、純化區(qū)

3、制劑車間

• 制劑是將原料藥制成可服用的藥品

• 根據(jù)劑型、包裝方式、工序等分為不同區(qū) 域

3.1 固體制劑

因級別較低，公用系統(tǒng)一般為大系統(tǒng)、不分區(qū)，電氣一般分區(qū)域配電。

• 中間站：固體制劑車間的中間工序藥品的中轉(zhuǎn)存放。
• 制粒區(qū)：藥物的混合、制粒及其干燥。
• 沸騰制粒區(qū)：沸騰制粒方式的區(qū)域。有防爆要求，全排風(fēng)，主機室為凈化區(qū)，一般為單獨的空調(diào)、配電系統(tǒng)。
• 壓片區(qū)：藥物成型。包括壓片、包衣、膠囊填充等。
• 內(nèi)包區(qū)：藥品包裝。

3.2液體制劑

• 洗滅區(qū)：器具、包裝材料的清洗和滅菌。 • 配制區(qū)：藥物的接收、稱量、配制、過濾。 有的分濃、稀配，為兩個區(qū)域。 • 灌裝區(qū)：滅菌后物品的接收和藥液的灌裝、 密封。 • 內(nèi)包區(qū)：部分包裝樣式藥品的內(nèi)包裝、燈 檢。

4、包裝車間

• 半成品的存放、燈檢、貼標(biāo)簽、印字、裝箱。

5、倉儲

• 原料倉儲區(qū)（無菌產(chǎn)品取樣間）
• 成品倉儲：已包裝完的成品。

6、質(zhì)量管理區(qū)

分為辦公區(qū)、QC實驗室，實驗室分一般和潔凈實驗室。質(zhì)量管理區(qū)為獨立區(qū)域，不與生產(chǎn)區(qū)相連。

7、技術(shù)實驗區(qū)域

• 實驗室：獨立區(qū)域，分為辦公區(qū)、一般實驗室、潔凈實驗 室?guī)撞糠?。空調(diào)分設(shè)，其余系統(tǒng)可合并。
• 動物房： 廠房為獨立建筑，分實驗動物生產(chǎn)和動物實驗、檢疫兩個區(qū)域。根據(jù)動物類別和使用性質(zhì)有正壓一般區(qū)、負(fù)壓一般區(qū)、正壓潔凈區(qū)、負(fù)壓潔凈區(qū)之細(xì)分，每個區(qū)系統(tǒng)獨立。
• 中試車間：中試為實驗室后、產(chǎn)業(yè)化前的中間性試驗。一般為一獨立區(qū)域，為生產(chǎn)車間的縮小版，參考車間分類。

8、其余

• 一般輔助區(qū)域：總更衣區(qū)、車間管理區(qū)等。
• 外走道：獨立的空調(diào)、配電。
• 動力區(qū)：各種機房
• 吊頂內(nèi)區(qū)域：單獨的夾層照明，電箱或開關(guān)放在夾層入口處。