潔凈廠房施工監(jiān)控水電氣的要求

摘 要：本文主要敘述潔凈廠房在符合GMP要求的施工過程中對廠房的潔凈度要求，對其進行安全施工質(zhì)量控制以及監(jiān)控水電氣安裝的注意要點。對潔凈廠房項目的設計施工等工程技術人員了解藥廠潔凈廠房符合GMP認證要求的安裝監(jiān)控水電氣，具有一定的參考作用。

隨著我國加入"WTO"，藥廠又將面臨大規(guī)模的來自國外藥廠的競爭；我們不僅要在原有產(chǎn)品的升級換代下功夫，并要能開發(fā)帶有自主知識產(chǎn)權的新產(chǎn)品，這對于國內(nèi)制藥企業(yè)來說，又將是一項新的課題。為了以規(guī)范國內(nèi)制藥行業(yè)，以提高國內(nèi)藥產(chǎn)品質(zhì)量，國家實行藥廠潔凈廠房GMP認證。本文結合由我在網(wǎng)上查找的相關資料和以前在工程施工中的經(jīng)驗，總結出各專業(yè)在對廠房潔凈廠房的安全施工質(zhì)量控制的要點，以可供藥廠項目工程技術人員參考。

一、 通風空調(diào)專業(yè)潔凈度控制要點

潔凈空調(diào)施工在GMP廠房機電設備安裝施工過程中，是重中之重。故必須對其施工質(zhì)量進行嚴格控制。在施工過程中應注意以下事項：

1、潔凈風管制作必須要臨時搭一間制作風管專用房，面積根據(jù)需要可大可小。分二間，一間15m2緩沖間，一間40m2～60m2制作間。

2、潔凈度質(zhì)量控制必須從施工第一道工序抓起，嚴格材料進場，并將購置的鍍鋅鐵皮堆放在室內(nèi)用塑料布蓋好，啟用時，每張鐵皮用洗滌精、水洗干凈、擦干后，送進緩沖室，在風管拼裝室內(nèi)，地面要輔地毯，這樣可保證制作、拼裝風管的質(zhì)量。

3、通風管道制作現(xiàn)場必須嚴格要求，否則后果無窮。我們必須從運輸→堆放→清洗→消毒→制作→封口，每一個環(huán)節(jié)都要嚴格控制。只有這樣，潔凈質(zhì)量才能保證達標，真正符合潔凈車間對通風管道的要求。

二、 電氣專業(yè)潔凈度控制要點

1、根據(jù)《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（JGJ71-90）的要求，潔凈室內(nèi)的配電箱安裝，其內(nèi)部不得有灰塵，箱體的露出表面應不產(chǎn)塵、干凈、光滑、易清掃，箱體與墻體接縫處必須進行密封處理等要求。

墻體配電箱的按照方法參考：配電箱體面蓋的尺寸需參考墻體（彩鋼板）厚度來訂制，且要注意露出部份箱體的厚度須與面蓋深度相匹配，以避免安裝后配電箱的面蓋與彩鋼板面不緊貼有空隙現(xiàn)象。

2、GMP廠房里制藥設備到位后，各種動力源〈水、電、氣〉管道都要用暗管形式接到所在機器位置，盡量避免明管。如果實在不能安裝暗管的，就直接從天花板下來，接到機器的部位，但外面必須用不銹鋼圓管封套，這樣即解決明管問題又解決美觀、清潔問題。

三、 給排水專業(yè)潔凈度控制要點

1、藥液、注射用水及凈化壓縮空氣管道的設計應避免死角、盲管。其制備、貯存和分配設備結構上應防止微生物的滋生和污染。管路的連接應采用快卸式連接，終端設過濾器。

2、地漏應帶有密封罩，且地面上不應有盲管。

四、 機械設備專業(yè)潔凈度控制要點

1、設備表面光潔，易清洗，裝有物料的設備盡量密閉，與藥料直接接觸的內(nèi)壁應光滑、平整、避免死角。生產(chǎn)無菌藥品設備及容器，應選用低碳不銹鋼。

2、設備傳動部件要密封良好，防止?jié)櫥托孤λ幤贰⑷萜?、材料產(chǎn)生污染。

3、對制劑生產(chǎn)過程中會產(chǎn)生粉塵量大的設備，要加強防塵和捕塵、吸塵裝置。排放氣體應過濾，防止空氣倒灌。

4、對車間生產(chǎn)用干燥空氣、壓縮空氣、惰性氣體應有凈化裝置。

5、包裝機械要操作簡單，不出差錯，要有功能顯示器

6、配備的配套部件：如照明燈、閥門、電氣開關、變頻器、工作臺等都要選用質(zhì)量過關、耐用的產(chǎn)品，防止因質(zhì)量故障，使維修人員頻繁出入生產(chǎn)車間、吊頂區(qū)域。