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醫(yī)藥潔凈區(qū)A級下,環(huán)境監(jiān)測沉降菌個數(shù)的疑問?

2021-06-03 15:03:57 瀏覽次數(shù):

本人在中國排名前十的藥企做了4年的環(huán)境監(jiān)測工程師。來簡單回答下

潔凈室檢測分為:日常動態(tài)監(jiān)測(即是日常生產(chǎn)的每班、每周、每月監(jiān)測)還有動態(tài)驗證、靜態(tài)驗證(即每半年、每年的廠房凈化系統(tǒng)潔凈級別驗證)。

A級沉降菌的檢測點數(shù)和檢測次數(shù)是2個概念,前者是指一個房間/凈化臺 設(shè)置有多少個采樣點。后一個指的是在整個生產(chǎn)使用周期中,一共檢測了多少次或者說是使用了多少塊培養(yǎng)皿(因為沉降菌培養(yǎng)皿的擺放時間有規(guī)定的,每塊培養(yǎng)皿每次不得低于半小時,或者不得超過4小時,加入你生產(chǎn)了7個小時,那么所有的沉降菌培養(yǎng)皿都需要更換一次,即擺放了2輪)

還有就是任何級別的沉降菌都是需要生產(chǎn)周期全程檢測的,不管是生產(chǎn)1個小時,還是24個小時,都需要不超過4小時就換一輪沉降菌培養(yǎng)皿。然后,每個監(jiān)測點在相同時間內(nèi)只存在一塊培養(yǎng)皿。

然后,先從動靜態(tài)的級別驗證來說,按照國標規(guī)定,對于廠房/凈化臺的空調(diào)凈化系統(tǒng) ,每當重大改造、停風(fēng)機后首次生產(chǎn)或者每年/每半年周期性的凈化系統(tǒng)驗證,所有A級區(qū)的區(qū)域/凈化臺,都需要擺放14個培養(yǎng)皿,這是硬性規(guī)定??傊褪敲總€A級區(qū)域/凈化臺,都需要至少使用14塊培養(yǎng)皿,你可以是多輪擺放(空間不夠的話),然后一共使用了14塊培養(yǎng)皿,也可以14塊培養(yǎng)皿一次性全擺上(空間夠的話)。驗證結(jié)果合格的話,可以發(fā)放合格報告,在下次周期性監(jiān)測前,都可視為廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)合格。

再說到日常的動態(tài)監(jiān)測,因為你廠房/凈化臺已經(jīng)通過了前面的空調(diào)系統(tǒng)驗證,在下一次檢測前,都是在驗證有效期內(nèi)的,可以放心使用。所以日常生產(chǎn)的檢測,只需要驗證部評估完風(fēng)險,完全可以根據(jù)區(qū)域面積來確定監(jiān)測點數(shù)。就不需要擺放14快培養(yǎng)皿了。

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