醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展凈化車間的監(jiān)測工作并不普及，企業(yè)對其重要性認識不足。如何正確理解和執(zhí)行現(xiàn)行標(biāo)準，如何對醫(yī)療器械凈化車間做出更科學(xué)合理的評價，而如何為醫(yī)療器械凈化車間的設(shè)計提出合理的檢測指標(biāo)，是企業(yè)和監(jiān)管人員共同關(guān)心的問題。

 

1。根據(jù)生產(chǎn)工藝。流程應(yīng)盡可能短，以減少交叉往復(fù)，人員流動和物流應(yīng)合理。潔凈室（更衣室、更衣室、更衣室、更衣室、更衣室、更衣室）。除產(chǎn)品加工所需的房間外，還應(yīng)配備衛(wèi)生潔具間、洗衣房、暫存間、工作設(shè)備清洗間等，每個房間相互獨立，在保證潔凈車間面積基本的前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

 

 2。根據(jù)空氣潔凈度等級，可根據(jù)人流方向由低到高寫；車間由內(nèi)到外，由高到低。

 

3。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）之間無交叉污染。生產(chǎn)工藝及原材料不影響產(chǎn)品質(zhì)量；各級潔凈室（區(qū)）之間有氣閘或防污染措施，物料通過雙層轉(zhuǎn)運窗運輸。

 

4?？諝鈨艋瘧?yīng)符合GB 50457-2008《制藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》第9章的要求。潔凈室的新風(fēng)量應(yīng)取如下：

 

 1）補償室內(nèi)排風(fēng)量并保持室內(nèi)正壓所需的新風(fēng)量；（2）室內(nèi)無人的新風(fēng)量不應(yīng)小于40m3/h。凈化車間人均面積不小于4mm（走廊、設(shè)備等項目除外），以保證作業(yè)面積。

 

6。屬于體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》的要求。其中，陰性和陽性血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚響?yīng)在至少一萬級的環(huán)境中進行，與鄰近區(qū)域保持相對負壓，并滿足防護要求。

 

7。應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)和供水管道的方向。