試點(diǎn)車間不要求 GMP 認(rèn)證，但通過 GMP 認(rèn)證的試點(diǎn)車間生產(chǎn)的產(chǎn)品不能在市場上銷售，所生產(chǎn)的試驗(yàn)產(chǎn)品不能用于藥品 / 仿制藥的注冊。在現(xiàn)階段，我還沒有聽說過 "不需要通過 GMP，但試點(diǎn)車間符合 GMP" 的規(guī)則，因?yàn)?"符合 GMP 規(guī)定的" 不只是口耳相傳 " 之類的車間。

 

沒有貨物的，未經(jīng)批準(zhǔn)就不能通過 GMP 認(rèn)證。此外，試點(diǎn)車間的基本建設(shè)也應(yīng)當(dāng)按照 GMP 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，試驗(yàn)項(xiàng)目必須在符合 GMP 標(biāo)準(zhǔn)的車間進(jìn)行。首先要有一個(gè)明確的 GMP，即藥品生產(chǎn)制造質(zhì)量管理體系，這不僅僅是車間規(guī)章制度、實(shí)驗(yàn)室、倉儲(chǔ)物流這些規(guī)則，如果我們只想進(jìn)行產(chǎn)品的研發(fā)，是不是 GMP，就沒有必要通過 GMP 了。

 

中試車間應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)是 GMP 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，沒有附加的 "小型" 車間規(guī)則。如果制藥行業(yè)符合相關(guān) GMP 標(biāo)準(zhǔn)，都可以申請認(rèn)證。經(jīng)過 GMP 認(rèn)證后，沒有對生產(chǎn)能力的要求，小到幾百克車間就可以了。關(guān)鍵是硬件和軟件，員工符合 GMP 要求。

 

按照現(xiàn)行 "藥品登記管理辦法" 第六十三條的規(guī)定，試驗(yàn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在取得 "藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)" 認(rèn)證證書的車間內(nèi)生產(chǎn)。新建藥品生產(chǎn)企業(yè)或者制藥企業(yè)正在建設(shè)藥品生產(chǎn)制造車間或者增加制劑生產(chǎn)制造的，試驗(yàn)產(chǎn)品的加工過程應(yīng)當(dāng)符合 "藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)" 的規(guī)定。

 

經(jīng)衛(wèi)生行政部門驗(yàn)收，可以發(fā)放衛(wèi)生許可證，生產(chǎn)制造消毒劑和化妝品。保健品可以通過藥品管理局的保健產(chǎn)品 GMP 生產(chǎn)和加工。通過藥品安全監(jiān)督單位的項(xiàng)目驗(yàn)收，取得藥品生產(chǎn)許可證并具有 GMP 基本標(biāo)準(zhǔn)（一般指取得的生產(chǎn)許可證符合 GMP 標(biāo)準(zhǔn)），可以進(jìn)行臨床醫(yī)學(xué)試驗(yàn)產(chǎn)品的研發(fā)和 GMP 認(rèn)證。通過 GMP 認(rèn)證，可以進(jìn)行藥品生產(chǎn)和銷售。我不認(rèn)為做任何事情都是有意義的，只做一個(gè)試驗(yàn)性的研討會(huì)。