GMP中試裝置的重點(diǎn)考察反映了規(guī)模擴(kuò)大后的規(guī)律性、商品的產(chǎn)出率以及管式反應(yīng)器能否正常運(yùn)行。此外，還得到了主要的運(yùn)行參數(shù)。該試驗(yàn)廠也是新項(xiàng)目在項(xiàng)目公布和進(jìn)入具體基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)之前的“試生產(chǎn)”。由此可以看出，擴(kuò)大后工業(yè)生產(chǎn)中存在的一些問(wèn)題。有利于提高特定工業(yè)生產(chǎn)調(diào)節(jié)周期的效率，縮短調(diào)節(jié)周期，控制成本。

 

中試工廠將進(jìn)行產(chǎn)品改進(jìn)和產(chǎn)品研發(fā)，設(shè)計(jì)產(chǎn)品的認(rèn)證和改進(jìn)，以及產(chǎn)品質(zhì)量的改進(jìn)（產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題包括設(shè)計(jì)方案，產(chǎn)品功能、特性和外觀的缺陷也包括由于為產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和銷(xiāo)售提供方案，為產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售服務(wù)。

 

中試裝置是從實(shí)驗(yàn)室成功到車(chē)間生產(chǎn)的過(guò)渡期。是G級(jí)進(jìn)料與kg級(jí)進(jìn)料的銜接，中試裝置的產(chǎn)量基本上擴(kuò)大了幾倍到幾十倍。這家試點(diǎn)工廠全年沒(méi)有工作。自然，許多非標(biāo)準(zhǔn)公司將小型號(hào)投入到試生產(chǎn)線(xiàn)上。我遇到了技術(shù)人員做的工作人員，我認(rèn)為技術(shù)人員的數(shù)量最多。

 

GMP中試廠職責(zé)：加快新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)，促進(jìn)產(chǎn)品特性的改進(jìn)，使產(chǎn)品更具針對(duì)性地使用室內(nèi)空間，融入市場(chǎng)需求；消化吸收新產(chǎn)品的技術(shù)文件，對(duì)新產(chǎn)品的技術(shù)條件、接口測(cè)試規(guī)程、操作問(wèn)題及關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行統(tǒng)籌；對(duì)新產(chǎn)品進(jìn)行中試（制定中試方案，落實(shí)必要的機(jī)械設(shè)備、自然環(huán)境、儀器設(shè)備、人員要求等）提前準(zhǔn)備好設(shè)備，提前準(zhǔn)備中試所需的相關(guān)工藝文件。

 

根據(jù)現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》第六十三條規(guī)定，供試品應(yīng)當(dāng)在取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū)的車(chē)間生產(chǎn)、制造；新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車(chē)間或者增加制劑生產(chǎn)的，供試品的加工過(guò)程還應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理辦法》，實(shí)行“理性規(guī)范”是必要的。