GMP車(chē)間是醫(yī)藥、食品等行業(yè)的衛(wèi)生要求規(guī)范。如果滿(mǎn)足這一要求，它就可以生產(chǎn)出符合各種標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。如何認(rèn)證GMP車(chē)間？程序要了解，下面就來(lái)介紹一下網(wǎng)的具體步驟。

 

如何認(rèn)證GMP車(chē)間？

 

1、 （一）新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)大生產(chǎn)范圍或者新建生產(chǎn)車(chē)間的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》的要求申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。已經(jīng)取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在資質(zhì)證書(shū)3期滿(mǎn)前6個(gè)月再次申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。藥品生產(chǎn)企業(yè)改建、改建生產(chǎn)車(chē)間、生產(chǎn)線(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)GMP認(rèn)證。

 

2、 明確申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫(xiě)《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)表》，并連同有關(guān)申請(qǐng)材料向省部級(jí)藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

 

3、 方法審核

 

省部級(jí)藥品監(jiān)督管理局對(duì)公司藥品GMP申請(qǐng)報(bào)告及相關(guān)材料進(jìn)行模式驗(yàn)證，對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合法律規(guī)定的進(jìn)行審核。

 

4、 藥品監(jiān)督管理局對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行檢驗(yàn)，藥品監(jiān)督管理局對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行檢驗(yàn)，藥品監(jiān)督管理局組織實(shí)施檢驗(yàn)計(jì)劃。

 

5、 審評(píng)認(rèn)證

 

經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核符合GMP要求的，公司發(fā)放《藥品GMP證書(shū)》（6）、《網(wǎng)站公告》（7）、《跟蹤檢查》（5年）。在有效期內(nèi)，與質(zhì)量認(rèn)證體系有關(guān)的組織機(jī)構(gòu)和主要人員發(fā)生變化的，公司應(yīng)當(dāng)自生效之日起30日內(nèi)自行變更，并按照有關(guān)要求向原發(fā)證機(jī)關(guān)備案。GMP證書(shū)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局包裝印制。