分析制藥凈化工程的特點(diǎn)和存在的問(wèn)題，在了解其常見(jiàn)問(wèn)題之前，首先了解制藥企業(yè)的特點(diǎn)：

 

1.生物制藥廠不僅設(shè)備成本高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、清潔、無(wú)菌要求高，而且對(duì)生產(chǎn)人員的素質(zhì)也有嚴(yán)格的要求。

 

2.生產(chǎn)過(guò)程中將存在潛在的生物危害，如死細(xì)菌或死細(xì)胞的毒性、致敏性和其他生物反應(yīng)以及對(duì)人體和其他生物體的代謝、產(chǎn)品的毒性、致敏和其他生物反應(yīng)以及環(huán)境影響。

 

制藥凈化室的關(guān)鍵技術(shù)主要是控制粉塵和微生物。微生物作為一種污染物質(zhì)，在制藥廠凈化室的環(huán)境控制中起著至關(guān)重要的作用。制藥廠清潔區(qū)域內(nèi)的設(shè)備、管道中積累的污染物可以直接污染藥品，但不影響潔凈度的檢測(cè)，因此我們說(shuō)：GMP需要空氣凈化技術(shù)，空氣凈化技術(shù)不代表GMP！清潔等級(jí)不適合描述懸浮顆粒的物理、化學(xué)、放射性和壽命特性。不熟悉藥品生產(chǎn)工藝和工藝，不了解污染原因和污染物積累地，不掌握去除污染物的方法和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

 

制藥凈化車間的設(shè)計(jì)和建設(shè)，工廠設(shè)備和設(shè)施的制造和安裝，生產(chǎn)所需的原材料和輔助材料的質(zhì)量，包裝材料的質(zhì)量，以及網(wǎng)絡(luò)設(shè)施控制程序的實(shí)施，都將影響產(chǎn)品質(zhì)量。

 

制藥凈化工程建設(shè)影響產(chǎn)品質(zhì)量的原因是過(guò)程控制環(huán)節(jié)存在問(wèn)題，安裝施工過(guò)程中存在隱患，具體表現(xiàn)如下：

 

(1)凈化空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)管內(nèi)壁不干凈，連接不緊密，漏風(fēng)率過(guò)大。

 

(2)彩色鋼板的圍護(hù)結(jié)構(gòu)不嚴(yán)格，潔凈室和技術(shù)層(天花板)的密封措施不當(dāng)，閉門不關(guān)。

 

(3)裝飾型材和工藝管道在潔凈室形成死角和積塵。

 

(4)個(gè)別職位的建造不符合設(shè)計(jì)要求，不能滿足有關(guān)要求。

 

使用的密封膠質(zhì)量不合格，容易脫落、變質(zhì)。

 

6次排氣彩鋼板互相交錯(cuò)，灰塵從排氣道進(jìn)入回風(fēng)管

 

不銹鋼衛(wèi)生管道的內(nèi)壁焊縫，如純凈水和注射水，在工藝凈水和注射水的焊接過(guò)程中未形成。

 

8風(fēng)管止回閥動(dòng)作故障，空氣污染引起的反沖洗

 

(9)排水系統(tǒng)安裝質(zhì)量不合格，管架及附件容易積塵。

 

潔凈室壓差設(shè)置不符合標(biāo)準(zhǔn)，不能滿足生產(chǎn)工藝要求。