藥品制劑，要求非常嚴格的產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境，必須在GMP車間生產(chǎn)，但是車間里應(yīng)該有什么設(shè)備呢？相信這是我們大家更關(guān)心的問題。讓我們詳細介紹一下。

 

第一，是生產(chǎn)哪些藥品的準備車間，與空氣過濾系統(tǒng)軟件密切相關(guān)。第二，2010年版GMP已于2011年8月1日開始實施，整合了新版GMP的規(guī)定。必須對工廠進行適度的維護，確保維護的主題活動不危及藥品質(zhì)量。應(yīng)按照詳細的安全操作規(guī)程對工業(yè)廠房進行清洗或消毒。

 

制藥GMP車間設(shè)備：關(guān)鍵的全過程與機械動能無關(guān)，只有在原料輸送和強化全過程中必須是機械動能。機械設(shè)備：用機械能改變勞動對象和其他設(shè)備的外觀和狀況。用生產(chǎn)工具改變勞動對象的尺寸、外觀、尺寸、組成、特征、位置或表面形貌，從而成為預(yù)測商品的全過程。

 

為了減少環(huán)境污染的風(fēng)險和橫切的環(huán)境污染，工業(yè)廠房、生產(chǎn)制造設(shè)備和設(shè)備應(yīng)根據(jù)所制造藥品的特點、生產(chǎn)工藝和相對清潔程度，確定有效的設(shè)計方案、合理的布局和應(yīng)用，并綜合考慮藥品的特點、加工工藝和主要用途等要素、明確的工業(yè)裝置、生產(chǎn)制造設(shè)備和設(shè)備多商品可行性分析，并有相關(guān)的分析報告。

 

藥品設(shè)備的產(chǎn)品規(guī)格由主要型號規(guī)格和輔助型號規(guī)范組成，主要型號規(guī)格按機械設(shè)備的分類名稱、商品形式、功能和特征號組成，輔助型號規(guī)范的關(guān)鍵是：基本參數(shù)、改進設(shè)計方案序列號，藥品GMP認證有兩種方式：藥品公司GMP認證(車間)和藥品品種GMP認證。

 

生產(chǎn)和生產(chǎn)具有獨特特點的藥物，如高致敏藥物(如青霉素)或生物制藥(如卡介苗或其他由特定微生物菌株制成的藥物)，必須選擇專門的和單獨的工業(yè)工廠、生產(chǎn)和制造設(shè)備和設(shè)備。實際操作區(qū)域，大量青霉素粉應(yīng)保持相對負壓，排放到室外的有機廢氣應(yīng)經(jīng)過清洗和遵守規(guī)定，排氣系統(tǒng)的出口應(yīng)消除其他空氣過濾系統(tǒng)軟件的進風(fēng)口。