許多實驗室或藥廠都會有中試車間，主要生產(chǎn)各種高要求的產(chǎn)品。這會導致一個問題。這樣的車間需要通過GMP認證嗎？答案就在這里。

 

沒有規(guī)定中試廠必須通過GMP認證，但未經(jīng)GMP認證的中試生產(chǎn)的產(chǎn)品不能在市場上銷售，中試生產(chǎn)的試驗產(chǎn)品不能用于藥品/仿制藥注冊?，F(xiàn)階段，我們還沒有聽說過“不需要通過GMP，但中試工廠符合GMP要求”這樣的車間。因為“符合GMP要求”不僅僅是說說而已。

 

如果沒有產(chǎn)品，沒有批準就不能通過GMP認證。此外，中試裝置的基本建設應符合GMP標準，中試裝置項目要求在符合GMP標準的車間內(nèi)進行。關于GMP你首先要了解的是藥品生產(chǎn)和制造的質(zhì)量管理體系。不僅有關于車間、實驗室、倉儲和物流的規(guī)定。如果你只想進行產(chǎn)品研發(fā)，你就不可能通過GMP，也不必通過GMP。

 

中試廠的應用標準是GMP認證標準，不會有額外的“小”車間要求。如果制藥行業(yè)符合GMP標準，就可以申請認證。GMP認證，無生產(chǎn)能力要求，小到幾百克一批車間即可。關鍵是硬件和軟件，人員符合GMP要求。

 

根據(jù)現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》第六十三條的規(guī)定，供試品應當在取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的車間生產(chǎn)、生產(chǎn)；新建藥品生產(chǎn)企業(yè)的，藥品生產(chǎn)企業(yè)在建設藥品生產(chǎn)車間或者添加生產(chǎn)制劑時，供試品的加工過程應當符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理》的標準。

 

經(jīng)衛(wèi)生行政部門項目驗收合格，頒發(fā)衛(wèi)生許可證，方可生產(chǎn)消毒劑和化妝品。保健品可以通過藥監(jiān)局保健品GMP進行生產(chǎn)和加工。通過藥品安全監(jiān)管單位的項目驗收，取得藥品生產(chǎn)許可證和GMP基本標準（一般來說，取得生產(chǎn)許可證符合GMP標準），可以進行臨床醫(yī)學樣品的研發(fā)和申請GMP認證。通過GMP認證，可以進行藥品生產(chǎn)和銷售。我認為建一個試驗工廠沒有意義。