2014年8月22日，A企業(yè)生產(chǎn)制造產(chǎn)業(yè)基地"大空間注射劑"按GMP認證，取得藥品GMP資質(zhì)證書。因在建的A生產(chǎn)制造產(chǎn)業(yè)基地"前中藥溶液收購"車間尚未交付使用，制劑配套設(shè)施收購車間為B企業(yè)生產(chǎn)制造產(chǎn)業(yè)基地收購車間。2014年7月10日，我企業(yè)An產(chǎn)業(yè)基地升級"小容量注射劑（含中藥）"生產(chǎn)制造類別，2014年10月按GMP認證進行現(xiàn)場檢查，并于2014年10月15日在國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品監(jiān)督管理局審批管理中心公告。根據(jù)現(xiàn)有的"中藥材預(yù)收購"生產(chǎn)制造類別的一個產(chǎn)業(yè)基地并按GMP檢驗，以降低藥物提取物外移的風(fēng)險，更強地操縱產(chǎn)品質(zhì)量。"。

 

現(xiàn)階段，中國GMP認證不重視中藥制劑的分離，因此，我建議(從減少項目投資的角度)，如果中藥制劑車間允許，或試圖在生產(chǎn)和生產(chǎn)中考慮用有機化學(xué)。但常用的中藥制劑機設(shè)備最好能夠分離。

 

如何控制一般地區(qū)機械設(shè)備的微生物菌株？"只需確認清理的實際效果，就可以合理地避免環(huán)境污染和交叉的環(huán)境污染，而不需要這樣的不便。由于今天的收購都是封閉系統(tǒng)軟件在線清洗的選擇，我認為有必要操縱所有系統(tǒng)軟件內(nèi)部的微生物極限。然而，由于系統(tǒng)軟件涉及太多的機器和設(shè)備，很可能有些微生物限制是不容易操作的。一般范圍內(nèi)的機械和設(shè)備微生物細菌是正常的，沒有必要做清潔認證，如果真的做了，這類只有根據(jù)自己的商品才能獨立確定。

 

接受生產(chǎn)、生產(chǎn)中藥提取物和自產(chǎn)自購中藥提取物的制造企業(yè)按照規(guī)定進行記錄，具有與生產(chǎn)制造類型相同的工作能力和檢測標準；采購的提取物對經(jīng)銷商進行了財務(wù)審計和質(zhì)量評價。所有樣品均經(jīng)檢驗符合標準。未發(fā)現(xiàn)應(yīng)使用中藥提取液代替中藥提取液，購買中藥提取物飼料不符合要求，使用非法提取物更嚴重違反規(guī)定非法操作。

 

當(dāng)然，中藥生產(chǎn)制造的預(yù)解決車間和采辦車間必須正在建設(shè)中，這反映了中藥生產(chǎn)制造的獨特性。在溶液車間(或舞臺)、洗滌和切割室、清潔選擇室、破碎室、風(fēng)干室之前，我認為有必要具備房間的生產(chǎn)和制造功能。得到車間(或舞臺)，水的獲取，酒精的獲取，水蒸氣蒸餾，干燥，我認為這是必要的。特別是指出車間一般使用易燃溶劑(如乙醇)，防爆車間必須竣工。