手術(shù)室有10級(jí)、100級(jí)、1000級(jí)、10級(jí)，手術(shù)室的設(shè)計(jì)要求也不同。

 

100級(jí)、1000級(jí)和10000級(jí)之間的差別是什么？主要原因是空氣中每個(gè)粒子直徑范圍內(nèi)的粒子濃度是不同的。

 

1.100級(jí)無(wú)塵車間允許顆粒濃度為0.5μm<3520(PC/m3)，允許顆粒濃度小于3520(PC/m3)。

 

2.1000級(jí)無(wú)塵車間允許顆粒濃度0.5μm<35200(pc/m~3)，允許顆粒濃度5μm<2930(pc/m~3)。

 

3.萬(wàn)級(jí)無(wú)塵車間允許顆粒濃度0.5μm<352000(pc/m~3)，允許顆粒濃度5μm<29300(pc/m~3)。

 

介入性層流手術(shù)室

 

100,1000和10,000層設(shè)計(jì)要求

 

生產(chǎn)車間的潔凈度已達(dá)到藥品監(jiān)督管理局的100000級(jí)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，10萬(wàn)級(jí)粉塵凈化車間標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定空氣中粉塵顆粒的數(shù)量不超過(guò)10萬(wàn)的35.2倍，通風(fēng)次數(shù)一般為每小時(shí)15-20次，更適合空氣清潔度等級(jí)較低的生產(chǎn)。十萬(wàn)個(gè)無(wú)塵凈化車間采用的工藝處理措施如下：

 

一、空調(diào)系統(tǒng)必須通過(guò)凈化空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行過(guò)濾處理：一級(jí)效果、中等效果和高效率。確保送進(jìn)房間的空氣是干凈的空氣，可以稀釋室內(nèi)污染的空氣。

 

2.確保室內(nèi)有一定的壓力，防止室內(nèi)無(wú)塵空氣受到外部空氣的干擾。一般凈化工程潔凈室的室內(nèi)外壓差要求為5~10 Pa。

 

3.建筑圍護(hù)結(jié)構(gòu)必須保證良好的氣密性、表面光滑、無(wú)粉塵產(chǎn)生、無(wú)積塵、無(wú)滲漏。GMP廠一般有一萬(wàn)、十萬(wàn)和300000等級(jí)，其中10萬(wàn)(灌裝、內(nèi)包裝)和300000，10萬(wàn)級(jí)比300000級(jí)潔凈度和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格得多。