無(wú)塵車間潔凈室清洗更換工藝

 

根據(jù)生產(chǎn)性質(zhì)、產(chǎn)品特點(diǎn)、產(chǎn)品環(huán)境要求等，人員進(jìn)入清潔生產(chǎn)區(qū)的換道將配備相應(yīng)的敷料設(shè)備，并根據(jù)潔凈室凈化敷料的要求合理設(shè)計(jì)送風(fēng)，并設(shè)置適當(dāng)?shù)膲翰詈捅O(jiān)測(cè)裝置。

 

首先，一般而言，應(yīng)考慮以下因素：

 

(1)更改房間設(shè)置：

 

在不同階段更換衣服的房間，例如換鞋(脫大衣)，穿干凈的衣服(無(wú)菌內(nèi)衣，無(wú)菌外套)，空氣門(mén)(洗手，消毒手)。最后的空氣制動(dòng)器有助于將空氣從礦區(qū)和生產(chǎn)區(qū)隔離開(kāi)來(lái)。

 

(2)敷料分類：

 

新版本的GMP潔凈室要求敷料后面的靜電水平與相應(yīng)清潔區(qū)域的清潔度水平相匹配。敷料的背面是指干凈的衣服的狀態(tài)(帶有無(wú)菌夾克)，其次是空氣門(mén)，這些區(qū)域的清潔度與所提供的生產(chǎn)區(qū)域的水平一致。需要使用HEPA過(guò)濾器過(guò)濾的空氣為預(yù)清潔區(qū)域提供了一個(gè)清潔和修整輔助區(qū)域，該區(qū)域具有恒定的通風(fēng)、恒定的壓力梯度，但沒(méi)有梯度。

 

(3)敷料區(qū)壓差：

 

更新?lián)Q代區(qū)是人們進(jìn)出清潔生產(chǎn)區(qū)域的通道，壓差(氣流方向)基本上從高水平區(qū)域流向低層區(qū)域。相鄰空氣制動(dòng)器室之間的壓差最好為5 Pa，這樣積累后干凈和不潔凈區(qū)域之間的壓差就不會(huì)變得太大。只要不同清潔區(qū)域和清潔和不潔凈區(qū)域之間的壓差控制在10帕以上，過(guò)大的壓差會(huì)增加門(mén)縫的漏風(fēng)量，也需要滿足強(qiáng)度要求。

 

第二，關(guān)于變化地區(qū)的壓差監(jiān)測(cè)：

 

由于換料后的潔凈度(干凈衣物+密閉室)與生產(chǎn)區(qū)域相匹配，有必要監(jiān)測(cè)兩個(gè)區(qū)域之間以及兩個(gè)房間與其他區(qū)域之間的壓差。此外，根據(jù)潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差必須超過(guò)10 pa的要求，該區(qū)域與預(yù)修整區(qū)之間的壓差必須超過(guò)10 pa。

 

第三，關(guān)于退出通道的設(shè)置：

 

根據(jù)GMP第32條的規(guī)定，"您可以根據(jù)需要在清潔區(qū)域內(nèi)外設(shè)置單獨(dú)的更衣室"，這是一個(gè)100級(jí)無(wú)塵車間，要求高度清潔。關(guān)于氣流方向、清潔區(qū)域和出口通道差壓控制，請(qǐng)參考一般的敷料安排。

 

潔凈室的生產(chǎn)需要清潔，例如高敏化、高活性、高毒性或低LD 50的藥物。如果你需要限制藥品制造區(qū)的空氣泄漏，在敷料區(qū)設(shè)置出口通道。通過(guò)負(fù)壓阱堵塞生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的空氣流動(dòng)。

 

對(duì)于常規(guī)的1000級(jí)無(wú)塵車間，出口通道的設(shè)計(jì)可與梯度空氣制動(dòng)器相似。對(duì)于超清潔產(chǎn)品，應(yīng)設(shè)置負(fù)壓空氣門(mén)，以完全隔離產(chǎn)品中的空氣，以防止含有產(chǎn)品的空氣通過(guò)梯度空氣制動(dòng)器向外擴(kuò)散。