藥品生產(chǎn)企業(yè)gmp凈化車間改造的核心是車間的硬件改造，設(shè)計(jì)圖紙由藥品設(shè)計(jì)部門提出，企業(yè)負(fù)責(zé)實(shí)施。但藥品設(shè)計(jì)部門設(shè)計(jì)的一些潔凈廠房雖然符合gmp凈化車間的要求，但不符合生產(chǎn)管理理論對(duì)車間設(shè)施布局的要求。一些設(shè)計(jì)方案，以現(xiàn)有車間模式為樣本，進(jìn)行套用和修改，使設(shè)計(jì)圖紙沒(méi)有新意，不能很好地與生產(chǎn)實(shí)際相結(jié)合，不利于企業(yè)的創(chuàng)新，甚至制約了我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的健康發(fā)展本文從設(shè)計(jì)的源頭上論述了生產(chǎn)管理理論和gmp對(duì)制藥企業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)的不同要求，以確保gmp凈化廠房的改造不僅能滿足我國(guó)gmp凈化廠房的要求

 

他說(shuō)："制藥業(yè)對(duì)工場(chǎng)的要求與其他行業(yè)不同。根據(jù)每種藥物的不同劑型、不同的人體作用方式和不同的藥物理化性質(zhì)，對(duì)清洗水平有不同的要求，主要是控制環(huán)境中細(xì)菌和粉塵顆粒的數(shù)量。1998年，我國(guó)對(duì)"化學(xué)機(jī)械拋光"清潔車間提出了12項(xiàng)具體要求。事實(shí)上，清潔車間設(shè)計(jì)的重點(diǎn)是防止污染、藥物混合和藥品生產(chǎn)中的錯(cuò)誤的措施。為滿足要求，潔凈室平面設(shè)計(jì)應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：

 

主要結(jié)果如下：(1)對(duì)GMP凈化車間人員和物料的出入口進(jìn)行劃分，分離出原料和成品的出入口；人員和物料進(jìn)入潔凈室時(shí)，必須有自己的凈化室和設(shè)施，如人員換裝、洗手、物料脫外、清潔、消毒等。

 

(2)生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)減少生產(chǎn)過(guò)程的迂回往返，盡量減少人員的流動(dòng)和流動(dòng)。

 

(3)操作區(qū)域只允許儲(chǔ)存與作業(yè)有關(guān)的材料，并應(yīng)提供必要的加工設(shè)備；用于制造和儲(chǔ)存的區(qū)域不得用作該地區(qū)非人員的通道。

 

(4)人與物的電梯應(yīng)盡量分開(kāi)，不得放置在潔凈室(區(qū))，否則應(yīng)加以保護(hù)。

 

(五)空氣潔凈度高的房間應(yīng)設(shè)在人員出入較少的地方和潔凈室的內(nèi)部；空氣潔凈度相同的房間應(yīng)相對(duì)集中；不同空氣清潔度的房間之間應(yīng)采取措施，如空氣制動(dòng)室、吹風(fēng)室、傳動(dòng)窗等，以防止污染。

 

(6)維護(hù)和維護(hù)室不應(yīng)設(shè)在GMP凈化車間。

 

據(jù)統(tǒng)計(jì)，制藥企業(yè)GMP凈化車間的污染主要是微生物和粉塵顆粒，這些污染主要來(lái)自人員，占35%，其中人員的流動(dòng)會(huì)對(duì)清潔造成很大的損害。因此，制藥企業(yè)GMP凈化車間的設(shè)計(jì)應(yīng)考慮合理的工藝布局，盡量減少人流。