GMP凈化車間工廠描述GMP車間的清潔水平

 

制藥廠的潔凈室分為A、B、C、D四個(gè)等級區(qū)域。制藥業(yè)的潔凈室和潔凈區(qū)以顆粒和微生物為主要控制對象。同時(shí)，環(huán)境溫濕度壓差應(yīng)在GMP(2010)、照度、噪聲等方面加以規(guī)定。制藥工業(yè)潔凈工廠的空氣潔凈度等級見GMP(2010)，具體為A、B、C、D四級。

 

甲級潔凈區(qū)

 

清潔作業(yè)區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20-24℃。

 

清潔作業(yè)區(qū)空氣相對濕度應(yīng)為45%≤60%。

 

作業(yè)區(qū)域風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s

 

垂直風(fēng)速≥0.36m/s

 

高效過濾器檢漏率大于99.97%

 

亮度：>；300 lx-600 lx

 

噪音：≤75 db(動(dòng)態(tài)測試)

 

乙級潔凈區(qū)

 

清潔作業(yè)區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20-24℃。

 

清潔作業(yè)區(qū)空氣相對濕度應(yīng)為45%≤60%。

 

房間通風(fēng)數(shù)：≥25/h

 

壓差：B級與室外≥10 Pa之間的壓差，應(yīng)根據(jù)氣流的流向在同一水平的不同區(qū)域保持一定的壓差。

 

高效過濾器檢漏率大于99.97%

 

亮度：>；300 lx-600 lx

 

噪音：≤75 db(動(dòng)態(tài)測試)

 

C級潔凈區(qū)

 

清潔作業(yè)區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20-24℃。

 

清潔作業(yè)區(qū)空氣相對濕度應(yīng)為45%≤60%。

 

房間通風(fēng)數(shù)：≥25/h

 

壓差：C級與室外≥10 Pa之間的壓差，并根據(jù)氣流的流向在同一水平的不同區(qū)域保持一定的壓差。

 

高效過濾器檢漏率大于99.97%

 

亮度：>；300 lx-600 lx

 

噪音：≤75 db(動(dòng)態(tài)測試)

 

D級潔凈區(qū)

 

清潔作業(yè)區(qū)的空氣溫度應(yīng)為18-26℃。

 

清潔作業(yè)區(qū)空氣相對濕度應(yīng)為45%≤60%。

 

房間通風(fēng)數(shù)：≥15/h

 

壓差：100000級相對室外≥10 pa

 

高效過濾器檢漏率大于99.97%

 

亮度：>；300 lx-600 lx