gmp無(wú)塵車間膠囊是將藥物裝入中空硬質(zhì)膠囊或?qū)⑵涿芊庠趶椥攒浤z囊中制成的固體制劑；它可以掩蓋藥物的臭味，因?yàn)樵撍幬锉话谀z囊中；它可以提高藥物的穩(wěn)定性；它比丸和片劑具有更高的生物利用度；它可以延緩藥物的釋放并使其局部釋放；它可以彌補(bǔ)其他固體劑型的不足。硬膠囊的制備一般分為空膠囊的制備和充填材料的制備、填充和密封?？漳矣赡z囊體和膠囊帽組成。主要制備工藝為：生產(chǎn)線一般由自動(dòng)生產(chǎn)線完成，生產(chǎn)環(huán)境清潔度應(yīng)達(dá)到10000，溫度10~25℃，相對(duì)濕度35%≤45%。

 

1.車間布局圖

 

車間的生產(chǎn)類別為C級(jí)，耐火等級(jí)為單層框架，高度為5米，天花板設(shè)置在清潔控制區(qū)，天花板高度為2.70米，一步造粒之間的局部高程為3.5米，車間內(nèi)的人員和材料通過(guò)自己的特殊渠道進(jìn)入清潔區(qū)域，人流與物流之間沒(méi)有交叉。整個(gè)車間的主要出入口分為三個(gè)地方，一是人員從門廳換衣服進(jìn)入車間，然后洗手、洗干凈衣服到干凈的生產(chǎn)區(qū)消毒；一是原料和輔料群體，即原料通過(guò)轉(zhuǎn)移窗口通過(guò)出口外包；二是成品出口。

 

車間內(nèi)部布置主要有濕法造粒、烘干、全麥、混合、灌裝、拋光、鋁塑內(nèi)包裝、外包等。

 

2.車間粉塵產(chǎn)生的處理

 

對(duì)于粉塵含量大的柱，如破碎、篩分、造粒、干燥、全粒化、全混合、充填等，應(yīng)設(shè)計(jì)必要的除塵除塵裝置。

 

在生產(chǎn)車間同時(shí)設(shè)置回風(fēng)和排風(fēng)，排氣系統(tǒng)與相應(yīng)的送風(fēng)系統(tǒng)相連，即只有在疊加的空氣系統(tǒng)運(yùn)行后才能開(kāi)啟排氣系統(tǒng)，以避免誤操作，以保證潔凈區(qū)域的相對(duì)室外正壓。當(dāng)產(chǎn)生灰塵時(shí)，除塵器打開(kāi)，回風(fēng)關(guān)閉；不產(chǎn)生粉塵時(shí)，打開(kāi)回風(fēng)，關(guān)閉廢氣。

 

3.車間的除熱、除濕和氣味處理

 

除濕裝置的設(shè)計(jì)之外，為了避免相鄰潔凈室的運(yùn)行，環(huán)境空調(diào)的參數(shù)也要設(shè)置前室，因?yàn)楦稍锸疑崃看?，是一個(gè)產(chǎn)濕產(chǎn)熱的大過(guò)程。如果烘干房的廢氣排到手術(shù)室再排到室外，會(huì)影響工作室的溫度和濕度。烤箱排風(fēng)系統(tǒng)與烤箱排風(fēng)系統(tǒng)相連，設(shè)有三通管閥。閥門開(kāi)關(guān)與烤箱排濕聯(lián)動(dòng)，即當(dāng)排水閥打開(kāi)時(shí)，排氣口關(guān)閉。此時(shí)烘房排濕排熱不會(huì)影響烘房工作室的溫度和空氣組織。鋁塑包裝機(jī)工作時(shí)產(chǎn)生PVC焦味，因此設(shè)置排風(fēng)，排風(fēng)口位于鋁塑包裝熱位的頂部。

 

4.設(shè)立參觀走廊

 

走廊的主要功能是特色流道，亦是確保消防安全暢順的通道；使清潔地區(qū)和外界有一定的緩沖，以確保生產(chǎn)區(qū)的清潔；作為一條過(guò)道，游客不應(yīng)影響生產(chǎn)。"并設(shè)置清潔走廊，可采用采暖取暖，保護(hù)潔凈區(qū)域，避免冬季內(nèi)壁凝結(jié)。因?yàn)榍鍧嵉牡胤饺Q于外墻，如果沒(méi)有窗戶，便會(huì)影響房間的照明；如果有雙層窗戶，便會(huì)有灰塵進(jìn)來(lái)，而窗戶的清潔也會(huì)有問(wèn)題。因此，參觀走廊更為重要。

 

在此設(shè)計(jì)中，走廊的寬度設(shè)置為3m，高度為2.7米，車間的布置圖中顯示了具體的位置布局。因?yàn)?，即使建筑物的?nèi)表面沒(méi)有碰撞，也會(huì)產(chǎn)生煙塵，因此為了控制房間的清潔，我們還應(yīng)該考慮室內(nèi)裝飾材料的灰塵量：

 

走廊地面選用水磨石等完整性良好的材料，制作時(shí)加厚回填，增加水泥標(biāo)簽，必要時(shí)也可配置鋼筋，添加防水層等以防止地面開(kāi)裂、水分回流。墻、天花板裝飾可選用乳膠漆(苯乙烯-丙烯酸涂料)。

 

除選用少量灰塵裝飾材料外，還可減少建筑內(nèi)表面易積塵部位，易清潔也是一項(xiàng)重要的凈化措施。在走廊設(shè)計(jì)中，窗戶不設(shè)窗臺(tái)，櫥柜和墻壁平整，容易積塵平臺(tái)設(shè)置15度坡度以避免積塵。不要突出在墻上，如墻的根、路的腳線等。墻、頂、地的交匯處應(yīng)該有一定的弧度(半經(jīng)度)。