中國(guó)新版GMP潔凈度等級(jí)--2010年版GMP潔凈區(qū)分類
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范"(2010年修訂本)(新版GMP)于2011年3月1日生效。本文主要介紹了新版GMP中的四個(gè)級(jí)別的清潔度，即A、B、C和D，以及新版GMP與98版清潔度的區(qū)別。
在GMP中，A、B、C和D水平存在動(dòng)態(tài)和靜態(tài)控制，而100、10000和10萬(wàn)水平?jīng)]有動(dòng)態(tài)和靜態(tài)特性，兩者之間存在明顯差異。新版GMP指ISO 14644所規(guī)定的具體標(biāo)準(zhǔn)如下：
新版GMP采用歐盟的A、B、C和D分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)和最新的世界衛(wèi)生組織，并對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)的清潔水平提出了非常具體的要求。
靜態(tài)測(cè)量：指所有設(shè)備安裝的狀態(tài)，但沒(méi)有運(yùn)行，現(xiàn)場(chǎng)沒(méi)有操作人員。
動(dòng)態(tài)測(cè)量：指發(fā)電設(shè)備按照預(yù)定的過(guò)程模式工作的狀態(tài)，并在現(xiàn)場(chǎng)有指定數(shù)量的操作人員。
生產(chǎn)無(wú)菌藥品所需的清潔區(qū)域可分為四個(gè)級(jí)別：2010年版GMP清潔區(qū)域分類
A類：高風(fēng)險(xiǎn)作業(yè)區(qū)域，如灌裝區(qū)、放置橡膠托盤(pán)的區(qū)域和與無(wú)菌劑直接接觸的開(kāi)包裝容器，以及無(wú)菌裝配或連接作業(yè)的區(qū)域，應(yīng)使用單向流動(dòng)控制臺(tái)(罩)來(lái)維持該地區(qū)的環(huán)境狀況。單向流動(dòng)系統(tǒng)必須在其工作區(qū)域內(nèi)均勻地提供空氣，風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指示值)。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明單向流動(dòng)的狀態(tài)并加以驗(yàn)證。較低的風(fēng)速可用于封閉的隔離操作人員或手套箱。
B類：指高風(fēng)險(xiǎn)作業(yè)A清潔區(qū)域(如無(wú)菌制劑和灌裝)所處的背景區(qū)域。
C類和D類：無(wú)菌藥物生產(chǎn)中不太重要操作步驟的清潔區(qū)域
GB/T1497-1993 GMP清潔等級(jí)A，B，C，D新版本
甲級(jí)潔凈區(qū)
清潔作業(yè)區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20℃24℃。
清潔作業(yè)區(qū)空氣相對(duì)濕度應(yīng)為45%≤60%。
作業(yè)區(qū)域風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s
垂直風(fēng)速≥0.36m/s
高效過(guò)濾器檢漏率大于99.97%
亮度：>300 lx-600 lx
噪音：≤75 db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)
乙級(jí)潔凈區(qū)
清潔作業(yè)區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20℃24℃。
清潔作業(yè)區(qū)空氣相對(duì)濕度應(yīng)為45%≤60%。
房間通風(fēng)時(shí)間：≥25/h壓差：
與室外≥10 Pa相比，應(yīng)根據(jù)氣流方向在同一水平的不同區(qū)域保持壓差。
高效過(guò)濾器檢漏率大于99.97%
亮度：>300 lx-600 lx
噪音：≤75 db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)
C級(jí)潔凈區(qū)
清潔作業(yè)區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20℃24℃。
清潔作業(yè)區(qū)空氣相對(duì)濕度應(yīng)為45%≤60%。
房間通風(fēng)時(shí)間：≥25/h壓差：
與室外≥10 Pa相比，應(yīng)根據(jù)氣流方向在同一水平的不同區(qū)域保持壓差。
高效過(guò)濾器檢漏率大于99.97%
亮度：>300 lx-600 lx
噪音：≤75 db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)
D級(jí)潔凈區(qū)
清潔作業(yè)區(qū)的空氣溫度應(yīng)為18℃26℃。
清潔作業(yè)區(qū)空氣相對(duì)濕度應(yīng)為45%≤60%。
房間通風(fēng)數(shù)：≥15/h
壓差：100000級(jí)相對(duì)室外≥10 pa
高效過(guò)濾器檢漏率大于99.97%
亮度：>300 lx-600 lx
噪音：≤75 db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)
