GMP潔凈室設計必須遵守規(guī)范，但GMP車間設計要符合最低標準。GMP規(guī)定的內(nèi)容是對GMP車間設計標準的詳細說明。
1.GMP標準的基本內(nèi)涵：
GMP標準是一套適用于醫(yī)藥、食品和其他行業(yè)的強制性標準。
企業(yè)需要從原材料、人員、設施和設備、生產(chǎn)流程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面形成一套經(jīng)營規(guī)范，以改善企業(yè)的衛(wèi)生環(huán)境。
簡而言之，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)擁有良好的生產(chǎn)設備、合理的生產(chǎn)工藝、完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測制度，以確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量(包括食品安全和衛(wèi)生)符合規(guī)定的要求。
2.GMP潔凈裝置？凈化參數(shù)：
氣體交換量為100000≥15倍，10000≥20倍，1000≥30倍。
壓差：相鄰房間的主廠房≥5PA
平均風速為0.3~0.5m≤s，10級和100級，冬季<；16℃，夏季>；26℃，波動±2℃。
45%-65%GMP粉末車間的濕度約為50%，電子車間的濕度略高，以避免靜電。
噪聲≤65 dB(A)
新鮮空氣補充量為≤的10%，占總供氣量的30%
照度300 LX
3 GMP車間建筑材料的選擇：
凈化廠房的墻板和頂板一般采用50 mm厚的夾芯彩色鋼板，外形美觀，剛性強。
弧形墻角、門、窗框等一般采用特殊氧化鋁型材制成。
地面可采用環(huán)氧自流平地板或先進耐磨塑料地板，有防靜電要求，可選用防靜電型。
回風管采用熱轉印鋅板，貼上具有良好凈化和保溫效果的阻燃PF泡沫塑料板，高效風口不銹鋼框架美觀干凈，打網(wǎng)板烘焙漆鋁板不生銹、不粘塵，應進行清洗。
