按照國家標準，制藥廠生產(chǎn)車間必須建設(shè)成無塵車間，那么藥廠無塵車間的等級和要求是什么？
制藥廠無塵車間的潔凈度分為A、B、C、D三種。
第一類區(qū)域：高風險作業(yè)區(qū)域，如灌裝區(qū)、塑料塞斗、開安瓿瓶、開錫林瓶區(qū)、無菌裝配線或連接作業(yè)區(qū)。層流控制臺(蓋子)通常用于保持該地區(qū)的環(huán)境狀況。層流系統(tǒng)必須在其工作區(qū)域內(nèi)均勻供氣，風速為0。36≤0.54M/S(指令值)。應(yīng)該有數(shù)據(jù)來證明層流的狀態(tài)，并且需要進行驗證。在封閉的隔離作業(yè)區(qū)或手套箱中，可采用單向流動或較低的風速。
B類區(qū)域：指高風險作業(yè)所處的背景區(qū)域，如無菌制劑和灌裝區(qū)。
C級和D級：指在生產(chǎn)無菌藥品時不太重要的清潔作業(yè)場所。
對清潔區(qū)域的一些要求如下：
甲級潔凈區(qū)
清潔作業(yè)區(qū)的空氣溫度為20≤24℃，清潔作業(yè)區(qū)相對濕度為45%≤60%，作業(yè)區(qū)風速為水平風速≥0.54 m/s，垂直風速≥0.36m/s。
該高效濾光片的檢漏率大于99.97%，光照度大于300 lx≤600 lx，噪聲為≤75 db(動態(tài)測試)。
乙級潔凈區(qū)
清潔作業(yè)區(qū)域的空氣溫度應(yīng)為20≤24℃，潔凈作業(yè)區(qū)域的空氣相對濕度應(yīng)為45%≤60%，房間內(nèi)的通風次數(shù)應(yīng)為≥25次/h。
壓差：B級與室外≥10 Pa的壓差，應(yīng)根據(jù)氣流方向在同一水平的不同區(qū)域保持壓差，高效過濾器的檢漏大于99.97%，照度>300 lx≤600 lx，噪聲為≤75 db(動態(tài)試驗)。
C級潔凈區(qū)
清潔作業(yè)區(qū)域的空氣溫度應(yīng)為20≤24℃，潔凈作業(yè)區(qū)域的空氣相對濕度應(yīng)為45%≤60%，房間內(nèi)的通風次數(shù)應(yīng)為≥25次/h。
壓差：C級與室外≥10 Pa的壓差，應(yīng)根據(jù)氣流方向在同一水平的不同區(qū)域保持壓差，高效過濾器的檢漏大于99.97%，照度>300 lx≤600 lx，噪聲為≤75 db(動態(tài)試驗)。
D級潔凈區(qū)
清潔作業(yè)區(qū)域的空氣溫度應(yīng)為18≤26℃，潔凈區(qū)相對濕度為45%≤60%，房間通風次數(shù)應(yīng)為≥15次/h，壓差為：100000級區(qū)域的相對室外≥10 pa。
高效濾清器泄漏檢測大于99.97%，光照度>300 lx≤600 lx，噪聲：≤75 db(動態(tài)測試)，靜態(tài)測量：所有設(shè)備均已安裝，但沒有運行，現(xiàn)場沒有操作人員。
動態(tài)測量：指發(fā)電設(shè)備按照預(yù)定的過程模式工作的狀態(tài)，并在現(xiàn)場有指定數(shù)量的操作人員。
制藥廠的無塵車間及周圍空間必須保持一定的壓差，并根據(jù)生產(chǎn)過程的要求確定正壓差或負壓差。潔凈室與潔凈區(qū)之間、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差不應(yīng)小于5Pa，潔凈區(qū)與室外區(qū)域的壓差不應(yīng)小于10 pa。控制溫濕度環(huán)境，使清潔車間的溫濕度適應(yīng)生產(chǎn)過程的要求。具體參數(shù)可在新版本的GMP標準ABCD等級要求中找到：
清潔作業(yè)區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20℃24℃，清潔作業(yè)區(qū)域的空氣相對濕度為45%≤60%。各車間應(yīng)定期檢測和記錄生產(chǎn)所需的濕溫度，并填寫"車間溫度、濕度和清潔度的記錄格式"。
