原料藥生產(chǎn)車間凈化措施
主要結(jié)果如下：(1)對(duì)于一些特殊的原料，如無菌藥、強(qiáng)致敏藥、類固醇(激素)類藥物、高活性、有毒、有害藥物等，應(yīng)在其隔離空氣處理系統(tǒng)的封閉區(qū)域使用專用設(shè)備。
(2)應(yīng)將病毒清除或滅活的開放作業(yè)區(qū)與其他作業(yè)區(qū)分開來，并應(yīng)建立獨(dú)立的空間空調(diào)凈化系統(tǒng)。
(3)非無菌空氣污染指數(shù)干燥時(shí)，應(yīng)將烘箱入口處的門打開至潔凈室，空氣入口也應(yīng)在室內(nèi)用低效率空氣過濾器打開。
(4)為了防止微生物污染，應(yīng)在純凈水、注射水和制藥液罐的通風(fēng)口安裝高效過濾器。
(5)應(yīng)避免使用容易散發(fā)塵埃顆?；蚶w維的材料和器具；應(yīng)盡量減少進(jìn)入清潔區(qū)的人員。
(6)含有石棉的材料不得用作過濾介質(zhì)。
(7)在原料精制、干燥過程中使用有機(jī)溶劑或產(chǎn)生大量有害氣體，在保證凈化的同時(shí)，應(yīng)考慮防爆、防毒等有效措施。在此情況下，凈化空氣不應(yīng)回收利用。
(8)在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的"三廢"應(yīng)符合國家規(guī)定的排放標(biāo)準(zhǔn)。
(九)中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)與生產(chǎn)環(huán)境有交叉影響的，檢查場(chǎng)所不得設(shè)在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)。
(10)使用開放式設(shè)備或開啟設(shè)備操作時(shí)，應(yīng)采取措施避免污染。
(11)更換品種時(shí)，必須徹底清洗設(shè)備。當(dāng)同一設(shè)備連續(xù)生產(chǎn)同一產(chǎn)品品種時(shí)，如有影響產(chǎn)品質(zhì)量的殘留物，則在更換該批產(chǎn)品時(shí)，亦應(yīng)徹底清潔該設(shè)備。
(12)當(dāng)?shù)胤缐m、清潔和排放廢氣的凈化措施，參照藥片的有關(guān)規(guī)定。
