醫(yī)療車間凈化工程的主要技術(shù)是控制粉塵和微生物。微生物作為一種污染物質(zhì)，是醫(yī)療凈化工程環(huán)境控制的重要組成部分。醫(yī)療凈化車間設(shè)備，管道積聚污染物，可以直接污染藥品，但不影響潔凈度的檢測(cè)，所以我們說(shuō)：GMP需要空氣凈化技術(shù)，空氣凈化技術(shù)不代表GMP！清潔等級(jí)不適合描述懸浮顆粒的物理、化學(xué)、放射性和壽命特性。不熟悉藥品生產(chǎn)過(guò)程和工藝，不了解污染原因和污染物積累地，不掌握去除污染物的方法和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)為符合清潔要求的潔凈室能生產(chǎn)出高質(zhì)量的藥品，是對(duì)GMP認(rèn)識(shí)上的一大誤區(qū)。

 

GMP技術(shù)改造醫(yī)療是常見(jiàn)的兩種情況：

 

(一)正是由于主觀認(rèn)識(shí)上的誤解，清潔技術(shù)在污染治理過(guò)程中的應(yīng)用是不利的。最后，一些制藥企業(yè)在改造過(guò)程中投入巨資后，藥品質(zhì)量沒(méi)有明顯提高。

 

醫(yī)療清潔生產(chǎn)工廠的設(shè)計(jì)和建設(shè)，工廠設(shè)備和設(shè)施的制造和安裝，生產(chǎn)所需的原材料和輔助材料的質(zhì)量，包裝材料的質(zhì)量，以及網(wǎng)絡(luò)設(shè)施控制程序的實(shí)施，都將影響產(chǎn)品質(zhì)量。

 

施工影響產(chǎn)品質(zhì)量的原因是過(guò)程控制環(huán)節(jié)存在問(wèn)題，安裝和施工過(guò)程中存在隱患，具體表現(xiàn)如下：

 

(1)凈化空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)管內(nèi)壁不干凈，連接不緊密，漏風(fēng)率過(guò)大。

 

(2)彩色鋼板的圍護(hù)結(jié)構(gòu)不嚴(yán)格，潔凈室和技術(shù)層(天花板)的密封措施不當(dāng)，閉門不關(guān)。

 

(3)裝飾型材和工藝管道在潔凈室形成死角和積塵。

 

(4)個(gè)別職位的建造不符合設(shè)計(jì)要求，不能滿足有關(guān)要求。

 

使用的密封膠質(zhì)量不合格，容易脫落、變質(zhì)。

 

6次排氣彩鋼板互相交錯(cuò)，灰塵從排氣道進(jìn)入回風(fēng)管

 

不銹鋼衛(wèi)生管道的內(nèi)壁焊縫，如純凈水和注射水，在工藝凈水和注射水的焊接過(guò)程中未形成。

 

8風(fēng)管止回閥動(dòng)作故障，空氣污染引起的反沖洗

 

(9)排水系統(tǒng)安裝質(zhì)量不合格，管架及附件容易積塵。

 

潔凈室壓差設(shè)置不符合標(biāo)準(zhǔn)，不能滿足生產(chǎn)工藝要求。

 

因此，對(duì)于每一家專業(yè)安裝工程公司來(lái)說(shuō)，潔凈室工程建設(shè)，無(wú)論潔凈度高還是低，都必須做好制藥廠進(jìn)入前控制污染源過(guò)程的工作。

 

(2)多數(shù)制藥廠潔凈室暖通空調(diào)系統(tǒng)節(jié)能效果差，造成不必要的支出，增加了藥品生產(chǎn)成本。

 

例如，一些制藥凈化車間在空置或靜態(tài)測(cè)試潔凈度、勉強(qiáng)合格、在動(dòng)態(tài)測(cè)試(生產(chǎn))條件下，清潔度不理想；因此，我們必須設(shè)定空調(diào)機(jī)組變頻調(diào)速至最大工況(使通風(fēng)數(shù)量達(dá)到相對(duì)最大)，以使室內(nèi)清潔度達(dá)到要求。"氣體交換次數(shù)的增加必然導(dǎo)致能源消耗的增加，形成不必要的支出，增加藥品的生產(chǎn)成本。